Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario
864 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, de dos etapas, aleatorizado, multicéntrico, abierto que compara iberdomida, daratumumab y dexametasona (IberDd) versus daratumumab, bortezomib y dexametasona (DVd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Disponible en Brazil, Argentina, Mexico
Aproximadamente 200 pacientes aleatorizados en el estadio 1 a uno de los tres niveles de dosis de iberdomida de 1, 1,3 o 1,6 mg en combinación con daratumumab y dexametasona (grupos de tratamiento A1, A2 o A3), o al grupo de comparación DVd (grupo de tratamiento B). En la etapa 2 del estudio, aproximadamente 664 sujetos adicionales serán aleatorizados 1:1 entre 2 grupos de tratamiento:
- Aproximadamente 332 sujetos serán aleatorizados para recibir el grupo de tratamiento A (IberDd)
- Aproximadamente 332 sujetos serán aleatorizados para recibir el grupo de tratamiento B (DVd)
Los participantes en ambos grupos continuarán recibiendo tratamiento hasta que se confirme enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o anulación del consentimiento. El estudio se llevará a cabo de conformidad con el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
- Aproximadamente 332 sujetos serán aleatorizados para recibir el grupo de tratamiento A (IberDd)
- Aproximadamente 332 sujetos serán aleatorizados para recibir el grupo de tratamiento B (DVd)
Los participantes en ambos grupos continuarán recibiendo tratamiento hasta que se confirme enfermedad progresiva, toxicidad inaceptable o anulación del consentimiento. El estudio se llevará a cabo de conformidad con el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) y las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
Celgene
12Sitios de investigación
864Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Mieloma múltiple
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple y enfermedad medible.Recibió 1 a 2 líneas previas de terapia contra el mieloma.Debe haber documentado progresión de la enfermedad durante o después de su último régimen anti-mieloma.Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
- Cualquier enfermedad que dificulte la capacidad de interpretar los datos del estudio.Tiene leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom o síndrome de POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis clínicamente significativa.Afectación conocida del sistema nervioso central con mieloma múltiple.Terapia previa con iberdomida.
Centros de investigación
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Clinica São Germano
Incorporando
Instituto de Oncologia do Paraná - IOP
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Instituto Americas - COI
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre - HCPA/UFRGS
Incorporando
EstudioEXCALIBER-RRMM
PatrocinadorCelgene
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mieloma múltiple
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04975997
EnlacesDescargas
