Ultima actualización hace 20 meses
Ensayo clínico para pacientes con mielofibrosis primaria
385 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 2/3 aleatorizado, controlado y abierto de KRT 232 en sujetos con mielofibrosis primaria, mielofibrosis posterior a la policitemia vera o mielofibrosis posterior a la trombocitemia esencial en recaída o refractarios al tratamiento con inhibidores de la janoquinasa (JAK).
Disponible en Argentina, United States, Brazil, Spain
Este estudio evalúa KRT-232, un nuevo inhibidor oral de molécula pequeña de MDM2, para el tratamiento de pacientes con mielofibrosis que ya no se benefician del tratamiento con un inhibidor de JAK. La inhibición de MDM2 es un nuevo mecanismo de acción en la mielofibrosis.
Este estudio se llevará a cabo en 2 fases. En la fase 2 se determinará la dosis recomendada de KRT-232 y la pauta posológica; en la fase 3 se evaluará KRT-232 frente a la mejor terapia disponible (MTD). Los pacientes de la fase 3 del estudio serán aleatorizados 2:1 para recibir KRT-232 (grupo 1) o BAT (grupo 2). La MTD administrada será determinada por el médico tratante, con la opción de "cruzar" al tratamiento con KRT-232 después de 6 meses de MTD o si la enfermedad empeora en cualquier momento.
Este estudio se llevará a cabo en 2 fases. En la fase 2 se determinará la dosis recomendada de KRT-232 y la pauta posológica; en la fase 3 se evaluará KRT-232 frente a la mejor terapia disponible (MTD). Los pacientes de la fase 3 del estudio serán aleatorizados 2:1 para recibir KRT-232 (grupo 1) o BAT (grupo 2). La MTD administrada será determinada por el médico tratante, con la opción de "cruzar" al tratamiento con KRT-232 después de 6 meses de MTD o si la enfermedad empeora en cualquier momento.
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Kartos Therapeutics, Inc.
4Sitios de investigación
385Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Síndromes mieloproliferativos
Mielofibrosis
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de MF primaria, MF post-PV o MF post-ET (OMS).Riesgo alto, intermedio-2, o intermedio-1 según el Sistema Pronóstico Internacional Dinámico (DIPSS).Fracaso del tratamiento previo con inhibidor de JAK.ECOG ≤ 2.
- Esplenectomía previa.Irradiación esplénica dentro de los 3 meses previos a la aleatorización.Antecedentes de hemorragia mayor o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la aleatorización.Antecedentes de accidente cerebrovascular, déficit neurológico isquémico reversible o ataque isquémico transitorio en los 6 meses previos a la aleatorización.Terapia previa con inhibidores de MDM2 o terapia dirigida a p53.Trasplante de células madre alogénicas previo o planes para trasplante de células madre alogénicas.Antecedentes de trasplantes de órganos importantes.Prolongación del QTc de grado 2 o superior (> 480 milisegundos según los criterios NCI-CTCAE, versión 5.0).
Centros de investigación
Sanatorio de la Mujer - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Cardiovascular San Luis
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
EstudioBOREAS
PatrocinadorKartos Therapeutics, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Mielofibrosis
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03662126
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