Ultima actualización hace 3 días

Ensayo clínico para pacientes con melanoma irresecable o metastásico no tratado

620 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado y doble ciego que evalúa la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de ABP 206 en comparación con OPDIVO® (nivolumab) en pacientes con melanoma metastásico o irresecable no tratado previamente.

Disponible en Spain, Mexico, United States, Argentina

Los pacientes elegibles serán asignados al azar (1:1) para recibir el producto en investigación (ABP 206 o nivolumab). Todos los participantes serán tratados hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento, con un máximo de 24 meses de tratamiento.

La duración total de la participación en el estudio para cada paciente será de aproximadamente 26 meses.

Amgen

16Sitios de investigación

620Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Cáncer de piel

Melanoma

Medicamento / droga a ser usada

Sin tratamiento previo

Melanoma no resecable

Melanoma metastásico

Requerimientos para el paciente

Hasta 99 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Al menos 18 años de edad.
Melanoma metastático o irresecable confirmado histológicamente.
No ha recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad avanzada.
Tener una enfermedad medible según RECIST (versión 1.1).
El tejido tumoral del sitio resecado de la enfermedad debe estar disponible para análisis de biomarcadores para poder ser aleatorizado.
Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1.

: Ha recibido previamente algún tratamiento sistémico contra el melanoma avanzado.
Hipersensibilidad conocida a anticuerpos monoclonales o a cualquiera de los excipientes del medicamento en estudio.
Metástasis activas en el sistema nervioso central no tratadas previamente.
Melanoma ocular.
Trastornos inmunomediados activos o conocidos.
Ha recibido tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1 y proteína asociada a linfocitos T citotóxicos, o con otros anticuerpos que apuntan a vías de control inmunológico.
Afecciones médicas que requieren inmunosupresión sistémica con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del producto en investigación.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro

Incorporando

25 de mayo 174, Viedma, Río Negro

Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL

Incorporando

Av. Colón 3083, Mar del Plata, Buenos Aires

Instituto de Oncología de Rosario - IOR

Incorporando

Córdoba 2457, Rosario, Santa Fe

Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias

Incorporando

Juncal 2222, C1125 CABA, Argentina

Isis Clínica Especializada - Santa Fe

Incorporando

Urquiza 3077, Santa Fe

Oncocentro APYS - Valparaíso

Incorporando

Avenida La Marina 1702, Viña del Mar, Valparaíso

Centro de Investigación Médica Aguascalientes - CIMA

Incorporando

Av Independencia 2130, Trojes de Alonso, Aguascalientes

Centro Médico Zambrano Hellion

Incorporando

Av. Batallón de San Patricio 112, Monterrey, Nuevo León

CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente

Incorporando

Calle Santa Fe 3078, Colonia Providencia 5a sección, C.P. 44630 Guadalajara, Jalisco

Clinical Research Institute S.C.

Incorporando

Blvd. Manuel Ávila Camacho 1994, Colonia San Lucas Tepetlacalco, Tlalnepantla de Baz, Ciudad de México

PatrocinadorAmgen

Patologías

Melanoma

Requerimientos

Hasta 99 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06054555