Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con melanoma metastásico no resecable
570 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, de combinación de dosis fija de nivolumab + relatlimab subcutáneo versus combinación de dosis fija de nivolumab + relatlimab intravenoso en participantes con melanoma metastásico o no resecable sin tratamiento previo
Disponible en Argentina, Chile, Brazil
El propósito de este estudio es demostrar que el nivel de exposición al fármaco en estudio de la formulación subcutánea (SC) de nivolumab + relatlimab FDC no es peor que la administración intravenosa (IV) de nivolumab + relatlimab FDC.
Bristol-Myers Squibb
19Sitios de investigación
570Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de piel
Melanoma
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) menor o igual a 1/Puntuación de Rendimiento de Lansky mayor o igual al 80% para adolescentes (mayor o igual a 12 y menor a 18 años de edad).Los participantes deben tener melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación de la American Joint Committee for Cancer (AJCC).Los participantes deben tener una enfermedad medible mediante tomografía computarizada o resonancia magnética según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).Los participantes deben tener al menos 12 años de edad. Los participantes mayores o iguales a 12 años y menores a 18 años de edad (adolescentes) deben pesar al menos 40 kg en el momento de firmar el consentimiento informado (asentimiento).Los participantes deben tener melanoma en estadio III (irresecable) o estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente, según el sistema de estadificación AJCC (8ª edición).
- Los participantes no deben tener melanoma ocular.Los participantes no deben tener antecedentes de miocarditis, independientemente de su etiología.Los participantes no deben tener una enfermedad que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (mayor a 10 mg de prednisona equivalente diaria) u otros medicamentos inmunosupresores en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, y dosis de reemplazo de esteroides suprarrenales mayor a 10 mg de prednisona equivalente diaria, en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
Centros de investigación
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Instituto Americas - COI
Incorporando
Oncocentro Serviços Médicos e Hospitalares Ltda
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
Personal Oncologia de Precisao e Personalizada
Incorporando
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
EstudioRELATIVITY-127
PatrocinadorBristol-Myers Squibb
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Melanoma
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05625399
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