Ultima actualización hace 52 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos con melanoma metastásico
1535 pacientes en el mundo
Un ensayo de fase 3 de fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + cemiplimab versus pembrolizumab en pacientes con melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente
Disponible en Mexico, Argentina, Chile, United States, Spain
El objetivo primario del estudio es demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, medida por la supervivencia libre de progresión. Estudio dirigido a pacientes mayores de 12 años.
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Regeneron Pharmaceuticals
21Sitios de investigación
1535Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de piel
Melanoma
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 12 años o más en la fecha de otorgar el consentimiento informado.Pacientes con melanoma en estadio III no resecable y en estadio IV (metastásico) confirmado histológicamente (AJCC, 8ª edición revisada) que no han recibido previamente tratamiento sistémico para la enfermedad avanzada no resecable: 1. Los pacientes que recibieron terapias sistémicas adyuvantes y/o neoadyuvantes son elegibles si no tuvieron evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad y/o interrumpieron debido a la aparición de EAr no controlables ≥ grado 3 (con la exclusión de endocrinopatías que están totalmente controladas por reemplazo hormonal) mientras recibían dichas terapias. Además, los pacientes deben haber tenido un intervalo libre de tratamiento y de enfermedad de más de 6 meses. 2. Los pacientes con melanomas acrales y mucosos son elegibles.Enfermedad medible según RECIST v1.1. 1. Las lesiones previamente irradiadas sólo pueden contarse como lesiones diana si se ha demostrado que progresan y no se dispone de otra lesión diana. 2. Las lesiones cutáneas deben evaluarse como lesiones no diana.Estado funcional: 1. Para pacientes adultos: estado funcional (PS) 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG). - 2. Para pacientes pediátricos: estado funcional de Karnofsky ≥70 (pacientes ≥16 años) o estado funcional de Lansky ≥70 (pacientes ≤16 años).Esperanza de vida anticipada de al menos 3 meses.
- Melanoma uveal.Evidencia actual o reciente (dentro de los últimos 2 años) de una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores. Los siguientes no son excluyentes: vitiligo, asma infantil que se ha resuelto, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.Infección descontrolada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB) o virus de la hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia relacionada con, o que resulta en infección crónica.Estado desconocido de la mutación BRAF V600, según lo descrito en el protocolo.Supresión inmunológica sistémica: 1. Uso de dosis inmunosupresoras de corticosteroides (≤10mg de prednisona al día o equivalente) en los 14 días previos a la primera dosis de medicación del estudio. Se permiten dosis fisiológicas sustitutivas de hasta 10 mg de prednisona/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados o tópicos, si no son para el tratamiento de un trastorno autoinmune. 2. Otras formas clínicamente relevantes de inmunosupresión sistémica.Tratamiento con otras terapias contra el cáncer, incluyendo inmunoterapia, quimioterapia, cirugía mayor o terapia biológica, dentro de los 21 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo clínico. Se permite el uso de hormonoterapia adyuvante para el cáncer de mama u otros cánceres sensibles a hormonas en remisión a largo plazo.Antecedentes o evidencia actual de infección local o sistémica significativa (CTCAE Grado ≥2) (por ejemplo, celulitis, neumonía, septicemia) que requiera tratamiento con antibióticos sistémicos en los 14 días previos a la primera dosis de la medicación del ensayo clínico.Metástasis cerebrales activas o no tratadas o compresión de la médula espinal. Los pacientes con enfermedad leptomeníngea están excluidos. Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas son elegibles si: 1. Recibió radioterapia u otra terapia estándar apropiada para las metástasis cerebrales. 2. Ha vuelto neurológicamente a su estado basal (excepto por signos y síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 14 días antes de la inscripción. 3. No requirió dosis inmunosupresoras de terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona por día o equivalente) en los 14 días previos a la inscripción. 4. Está asintomático con una sola metástasis cerebral no tratada de menos de 10 mm de tamaño.
Centros de investigación
DIABAID – Instituto de asistencia integral en diabetes y patologías crónicas, CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A. de C.V. - Jalisco
Incorporando
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde - Guadalajara
Incorporando
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Melanoma
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05352672
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