Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adultos con melanoma metastásico
1535 pacientes en el mundo
Un ensayo de fase 3 de fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + cemiplimab versus pembrolizumab en pacientes con melanoma no resecable localmente avanzado o metastásico no tratado previamente
Disponible en Mexico, Argentina, Chile, United States, Spain
El objetivo primario del estudio es demostrar la superioridad de fianlimab + cemiplimab en comparación con pembrolizumab, medida por la supervivencia libre de progresión. Estudio dirigido a pacientes mayores de 12 años.
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Regeneron Pharmaceuticals
21Sitios de investigación
1535Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de piel
Melanoma
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad ≥12 años en la fecha de proporcionar el consentimiento informado.Pacientes con melanoma en estadio III y IV (metastásico) irresecable confirmado histológicamente (AJCC, 8ª edición revisada) que no han recibido terapia sistémica previa para enfermedad avanzada irresecable.Los pacientes que recibieron terapias sistémicas adyuvantes y/o neoadyuvantes son elegibles si no tuvieron evidencia de progresión o recurrencia de la enfermedad y/o fueron discontinuados debido a la aparición de efectos adversos inmunitarios no manejables ≥ grado 3 (con la exclusión de endocrinopatías que están completamente controladas por reemplazo hormonal) mientras estaban en tales terapias.Los pacientes deben haber tenido un intervalo libre de tratamiento y libre de enfermedad de >6 meses.Los pacientes con melanomas acrales y mucosos son elegibles.La acumulación se limitará al 10% de la población total.Enfermedad medible según RECIST v1.1.Las lesiones irradiadas previamente solo pueden contarse como lesiones objetivo si se ha demostrado que progresan y no hay ninguna otra lesión objetivo disponible.Las lesiones cutáneas deben ser evaluadas como lesiones no objetivo.Estado de rendimiento: Para pacientes adultos: estado de rendimiento del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0 o 1.Para pacientes pediátricos: estado de rendimiento de Karnofsky ≥70 (pacientes ≥16 años) o estado de rendimiento de Lansky ≥70 (pacientes ≤16 años).Esperanza de vida anticipada de al menos 3 meses.
- Melanoma uveal.Evidencia en curso o reciente (dentro de 2 años) de una enfermedad autoinmune que requirió tratamiento sistémico con agentes inmunosupresores.Lo siguiente no es excluyente: vitiligo, asma infantil que se ha resuelto, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico.Infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección por hepatitis B (VHB) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC); o diagnóstico de inmunodeficiencia que esté relacionada con, o resulte en una infección crónica.Estado de mutación BRAF V600 desconocido como se describe en el protocolo.Supresión inmune sistémica: Uso de dosis inmunosupresoras de corticosteroides (>10 mg de prednisona por día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.Las dosis de reemplazo fisiológico están permitidas hasta e incluyendo 10 mg de prednisona/día o su equivalente.Se permiten esteroides inhalados o tópicos, si no son para el tratamiento de un trastorno autoinmunitario.Otras formas clínicamente relevantes de supresión inmune sistémica.Tratamiento con otra terapia anticancerosa, incluyendo inmunoterapia, quimioterapia, cirugía mayor o terapia biológica dentro de los 21 días previos a la primera dosis del tratamiento del ensayo.Se permite la hormonoterapia adyuvante utilizada para el cáncer de mama u otros cánceres sensibles a hormonas en remisión a largo plazo.Historia o evidencia actual de infección local o sistémica significativa (CTCAE Grado ≥2) (por ejemplo, celulitis, neumonía, septicemia) que requiera tratamiento antibiótico sistémico dentro de los 14 días previos a la primera dosis del medicamento del ensayo.Metástasis cerebral activa o no tratada o compresión de la médula espinal.Los pacientes con enfermedad leptomeníngea están excluidos.Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas son elegibles si han recibido radioterapia u otra terapia estándar apropiada para las metástasis cerebrales.Los pacientes han regresado neurológicamente a la línea base (excepto por signos y síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC) durante al menos 14 días antes de la inscripción.Los pacientes no requerían dosis inmunosupresoras de terapia con corticosteroides (>10 mg de prednisona por día o equivalente) en los 14 días previos a la inscripción.Los pacientes son asintomáticos con una única metástasis cerebral no tratada de <10 mm de tamaño.Participantes con antecedentes de miocarditis.
Centros de investigación
DIABAID – Instituto de asistencia integral en diabetes y patologías crónicas, CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A. de C.V. - Jalisco
Incorporando
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde - Guadalajara
Incorporando
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Melanoma
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05352672
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