Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico de moderado a grave

1000 pacientes en el mundo

SELECT-SLE: Un programa de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de upadacitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico de moderado a gravemente activo.

Disponible en Puerto Rico, Spain, Brazil, United States

Este estudio evaluará la seguridad y eficacia de upadacitinib en el tratamiento de participantes adultos con lupus eritematoso sistémico de moderada a gravemente activo. Se evaluarán los acontecimientos adversos y los cambios en la actividad de la enfermedad.

AbbVie

16Sitios de investigación

1000Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Lupus

Lupus eritematoso sistémico

Medicamento / droga a ser usada

Lupus eritematoso sistémico

Síndrome de lupus eritematoso

Upadacitinib

Lupus

Requerimientos para el paciente

Hasta 63 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Diagnóstico clínico de lupus eritematoso sistémico al menos 24 semanas antes de la evaluación, según lo definido por los criterios de clasificación de lupus eritematoso sistémico de la Alianza Europea de Asociaciones de Reumatología (EULAR) / Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019.
En la evaluación, se debe tener al menos uno de los siguientes:
1. Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo (título mayor o igual a 1:80).
2. Anticuerpos anti-ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) positivos.
3. Anticuerpos anti-Smith positivos.
Índice de actividad de la enfermedad lúpica sistémica híbrida (hSLEDAI) mayor o igual a 6, de los cuales 4 o más puntos son clínicos (no basados en criterios de laboratorio), revisados de manera independiente por el MCDR en la selección. El puntaje clínico hSLEDAI (no basado en criterios de laboratorio) debe ser reconfirmado al menos 4 en la visita inicial. El dolor de cabeza por lupus o el síndrome cerebral orgánico no cuentan para los puntos hSLEDAI requeridos para la elegibilidad, pero deben ser documentados en el hSLEDAI si están presentes.
Evaluación Global del Médico (PhGA) mayor o igual a 1 durante el período de selección.
En tratamiento de fondo estable durante al menos 60 días antes del inicio del estudio (con la excepción de corticosteroides orales [OCS], que deben estar a una dosis estable durante al menos 14 días antes del inicio del estudio) con:
1. Antimalárico(s) [hidroxicloroquina menor o igual a 400 mg diarios, cloroquina menor o igual a 500 mg diarios, quinacrina menor o igual a 100 mg diarios].
2. Y/o prednisona (o equivalente a prednisona) (menor o igual a 20 mg diarios).
3. Y/o no más de 1 de los siguientes: azatioprina (menor o igual a 150 mg diarios), 6-mercaptopurina (menor o igual a 150 mg diarios), micofenolato mofetilo (menor o igual a 2 g diarios), micofenolato sódico (menor o igual a 1,440 mg/día), leflunomida (menor o igual a 20 mg diarios), ciclosporina, tacrolimus, voclosporina (menor o igual a 23.7 mg dos veces al día), metotrexato (menor o igual a 25 mg semanales) o mizoribina (menor o igual a 150 mg diarios).

: Lupus nefritis de clase III/IV que fue tratado con terapia de inducción dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Lupus eritematoso sistémico activo neuropsiquiátrico (excluyendo el dolor de cabeza por lupus) dentro de los 6 meses previos a la selección.
Síndromes de superposición de lupus eritematoso sistémico que incluyen, pero no se limitan a, artritis reumatoide, esclerosis sistémica, polimiositis, dermatomiositis o enfermedad mixta del tejido conectivo (se permite el síndrome de Sjögren).
Síndrome antifosfolípido y trombosis venosa o arterial no provocada previa que no están en anticoagulación estable y adecuada.
2 o más episodios de herpes zóster, o uno o más episodios de herpes zóster diseminado o herpes zóster oftálmico.
Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
Embarazo, lactancia o considerando quedar embarazada durante el estudio.
Anomalías electrocardiográficas clínicamente relevantes o significativas en la evaluación inicial.
Cirugía electiva planificada que impactaría los procedimientos o evaluaciones del estudio hasta la finalización de las evaluaciones de la Semana 52.

Centros de investigación

Organización Médica de Investigación (OMI)

Uruguay 725 PB , Buenos Aires, CP: 1015

Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires

Fco Acuña de Figueroa 1228

CER Instituto Médico - Quilmes, Buenos Aires

Av. Vicente Lopez 1441, Quilmes, Buenos Aires

Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich

Av. Luis Maria Campos 726, CABA, Buenos Aires

Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe

Mendoza 2612, Rosario, Santa Fe

Centro de Investigaciones Médicas Tucumán

Lavalle 506, T4000 San Miguel de Tucumán, Tucumán, Argentina

Instituto Médico Especializado (IME)

Hidalgo 568, CABA, Buenos Aires

Fundación CIDEA - Buenos Aires

Paraguay 2035, C1121ABE Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

Aprillus Asistencia e Investigación

Terrada 89, Flores, CABA

Hospital Italiano de La Plata

Av. 51 entre 29 y 30 Nro 1725, La Plata, Buenos Aires

EstudioSELECT-SLE

PatrocinadorAbbVie

Patologías

Lupus eritematoso sistémico

Requerimientos

Hasta 63 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT05843643