Ultima actualización hace 43 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso cutáneo
474 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dos partes, parte A (fase 2)/parte B (fase 3), para evaluar la eficacia y la seguridad de BIIB059 en participantes con lupus eritematoso cutáneo subagudo activo y/o lupus eritematoso cutáneo crónico lupus eritematoso cutáneo con o sin manifestaciones sistémicas y refractario y/o intolerante a la terapia antipalúdica. (AMATISTA)
Disponible en Argentina, Chile, Colombia, Brazil, Mexico
BIIB059 es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina G1 (IgG1) humanizado que se dirige al antígeno 2 de células dendríticas de la sangre y está siendo investigado para el tratamiento potencial del lupus eritematoso sistémico y el lupus eritematoso cutáneo.
Biogen
38Sitios de investigación
474Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso cutáneo
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente de lupus eritematoso cutáneo con o sin manifestaciones sistémicas.Debe tener manifestaciones cutáneas activas que cumplan con los criterios del estudio.Debe tener una puntuación CLASI-A mayor o igual a 10.Debe tener una lesión por lupus eritematoso cutáneo activa a pesar de un tratamiento antipalúdico adecuado.
- Cualquier afección activa de la piel además de lupus eritematoso cutáneo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.Diagnóstico de enfermedad mixta del tejido conectivo dentro de 1 año de firmar el formulario de consentimiento informado o cualquier antecedente de síndromes de superposición de lupus eritematoso sistémico, incluyendo la presencia concomitante con artritis reumatoide, dermatomiositis y/o polimiositis, esclerosis sistémica, artritis psoriásica, o cualquier otra enfermedad autoinmune que pueda confundir la evaluación de la actividad de la enfermedad o el efecto del producto en investigación.Las excepciones para el síndrome de superposición del lupus eritematoso sistémico incluyen a los participantes con síndrome de superposición del lupus eritematoso sistémico con miositis y síndrome de Sjögren secundario en la selección, siempre que el participante también cumpla con los criterios de clasificación como lupus eritematoso sistémico.Se permite antecedentes de enfermedad mixta del tejido conectivo que con el tiempo se ha desarrollado en un diagnóstico de lupus eritematoso sistémico, siempre que el diagnóstico haya estado presente durante al menos 1 año.Nefritis lúpica activa grave.Lupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo.Uso de corticosteroides intralesionales dentro de 1 semana antes de la selección y durante el estudio.Uso de tratamientos inmunosupresores o modificadores de la enfermedad para el lupus eritematoso sistémico o lupus eritematoso cutáneo que se iniciaron menos de 12 semanas antes de la aleatorización, no han estado en una dosis estable y permitida.
Centros de investigación
Clínica Mayo de UMCB SRL
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica - CER San Juan
Incorporando
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Centro Privado de Medicina Familiar Mindout Research
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Aprillus Asistencia e Investigación
Incorporando
EstudioAMETHYST
PatrocinadorBiogen
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso cutáneo
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05531565
EnlacesDescargas
