Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con lupus eritematoso sistémico
116 pacientes en el mundo
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de SAR441344 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, fase 2, prueba de concepto
Disponible en Argentina, Chile, United States
Estudio dirigido a participantes de 18 a 70 años con lupus eritematoso sistémico (LES) activo.
Detalles del estudio:
* Duración del estudio: 36 semanas
* Duración del tratamiento: 24 semanas
* Frecuencia de las visitas: cada 2 semanas
Grupos e Intervenciones en el Ensayo Clínico.
Habrá dos grupos como se detalla a continuación.
Grupo de Participantes con Tratamiento Experimental (SAR441344):
Grupo que recibirá un medicamento llamado SAR441344. La primera vez, recibirá una dosis por vía intravenosa o IV, y después, durante las próximas 24 semanas, recibirá dosis más pequeñas por inyección subcutánea. Este medicamento se encuentra en forma de solución como infusión intravenosa e inyección subcutánea.
Grupo de Comparación con Placebo:
El grupo de comparación recibirá placebo. Al igual que con el grupo experimental, la primera dosis será a por vía intravenosa o IV, y las dosis posteriores serán inyecciones subcutáneas. El placebo no contiene el medicamento activo; es como un tratamiento "simulado".
Este proceso se llevará a cabo durante 24 semanas para ambos grupos. La participación en el ensayo es voluntaria, y el equipo médico estará allí para responder cualquier pregunta que el paciente pueda tener.
Detalles del estudio:
* Duración del estudio: 36 semanas
* Duración del tratamiento: 24 semanas
* Frecuencia de las visitas: cada 2 semanas
Grupos e Intervenciones en el Ensayo Clínico.
Habrá dos grupos como se detalla a continuación.
Grupo de Participantes con Tratamiento Experimental (SAR441344):
Grupo que recibirá un medicamento llamado SAR441344. La primera vez, recibirá una dosis por vía intravenosa o IV, y después, durante las próximas 24 semanas, recibirá dosis más pequeñas por inyección subcutánea. Este medicamento se encuentra en forma de solución como infusión intravenosa e inyección subcutánea.
Grupo de Comparación con Placebo:
El grupo de comparación recibirá placebo. Al igual que con el grupo experimental, la primera dosis será a por vía intravenosa o IV, y las dosis posteriores serán inyecciones subcutáneas. El placebo no contiene el medicamento activo; es como un tratamiento "simulado".
Este proceso se llevará a cabo durante 24 semanas para ambos grupos. La participación en el ensayo es voluntaria, y el equipo médico estará allí para responder cualquier pregunta que el paciente pueda tener.
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Sanofi
7Sitios de investigación
116Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos para el paciente
Hasta 70 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico durante al menos 6 meses antes del cribado, cumpliendo con los Criterios Revisados para la Clasificación del LES según la actualización de 1997 de los criterios de 1982 del Colegio Americano de Reumatología.Anticuerpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) durante el cribado.Positividad para al menos una característica serológicaPuntuación total de hSELENA-SLEDAI ≥6 (incluyendo puntos atribuidos por artritis y erupción) durante el proceso de selección y al menos 4 puntos de características clínicas en la aleatorización, confirmados por un revisor independiente seleccionado por el patrocinador.Al menos una puntuación BILAG A o dos puntuaciones BILAG B durante la selección, confirmadas por un revisor independiente seleccionado por el patrocinador.Recibir al menos uno de los estándares de atención (SOC) para el lupus eritematoso sistémico (la combinación es posible)Peso corporal entre 45 kg y 120 kg (inclusive) en el momento de la evaluación.El uso de anticonceptivos por parte de hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
- Diagnóstico primario de una enfermedad reumática que no sea LES o una enfermedad inflamatoria de las articulaciones o la piel que no sea LES y que pueda confundir las evaluaciones de la actividad de la enfermedadLupus nefritis activa y severaLupus eritematoso sistémico neuropsiquiátrico activo grave o inestable, que incluye pero no se limita a convulsiones, psicosis, estado confusional agudo, mielitis transversa, vasculitis del sistema nervioso central y neuritis óptica.Lupus inducido por medicamentos conocido o sospechadoHistoria clínica, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido, y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.Historia o hipogammaglobulinemia actual.Infección sistémica grave viral, bacteriana o fúngicaParticipantes con antecedentes de infecciones oportunistas invasivas, tales como, pero no limitadas a histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomicosis, candidiasis, neumonía por Pneumocystis jirovecii y aspergilosis, independientemente de si han sido resueltas.Evidencia de tuberculosis activa o latente no tratada, documentada por la historia clínica (por ejemplo, radiografías de tórax) y examen médico, y pruebas de tuberculosis.Alta dosis de esteroides o un cambio en la dosis dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.Alta dosis de antipalúdicos, o un cambio en la dosis en las 12 semanas previas a la aleatorización.Alta dosis de inmunosupresores o un cambio en la dosis en las 12 semanas previas a la aleatorización.Uso de ciclofosfamida en los 3 meses previos a la evaluación.Administración previa de esteroides parenterales (IV), intramusculares (IM) o intraarticulares dentro de las 4 semanas previas a la aleatorizaciónParticipantes que probablemente necesitarán múltiples cursos de corticosteroides orales (OCS) durante el estudio para enfermedades crónicas que no sean LES.Administración de cualquier vacuna viva (atenuada) en los 3 meses previos a la aleatorización (por ejemplo, vacuna contra la varicela zóster, polio oral, rabia).Administración de cualquier vacuna no viva (por ejemplo, contra la gripe estacional, COVID-19) en las 4 semanas previas a la aleatorización.
Centros de investigación
Sala de Primeros Auxilios Alberto Mignaburu - Berazategui, Prov Buenos Aires
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
DOM Centro de Reumatología - CABA
Incorporando
STAT Research - CABA
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Centro Paulista de Investigação Clínica - CEPIC
Incorporando
EstudioAPATURA
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Lupus eritematoso sistémico
Requerimientos
Hasta 70 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05039840
EnlacesDescargas
