Ultima actualización hace 19 días
Ensayo clínico para pacientes pediátricos y adolescentes con nefritis lúpica
40 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase II para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de obinutuzumab en pacientes adolescentes con nefritis lúpica activa de clase III o IV.
Disponible en United States, Brazil, Peru, Spain
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de obinutuzumab en participantes adolescentes de 12 a menos de 18 años con nefritis lúpica proliferativa confirmada mediante biopsia. También se evaluará la seguridad y la FC de obinutuzumab en participantes pediátricos de 5 a a menos de 12 años con nefritis lúpica.
Hoffmann-La Roche
3Sitios de investigación
40Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lupus
Nefritis lúpica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes que tienen entre 12 y menos de 18 años en el momento de la aleatorización.Participantes que tengan entre 5 y menos de 12 años (cohorte de participantes más jóvenes) en el momento de la aleatorización una vez que la inscripción esté abierta. (Los investigadores serán notificados por el patrocinador cuando la inscripción esté abierta para esta población más joven).Sociedad Internacional de Nefrología y la Sociedad de Patología Renal (ISN/RPS) Clase III o IV de nefritis lúpica activa demostrada en la biopsia renal realizada en los 12 meses previos o durante el proceso de selección.La enfermedad de Clase V puede estar presente además de la enfermedad de Clase III o IV de lupus nefritis, pero los participantes con enfermedad aislada de Clase V no son elegibles.Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico según los criterios de 2012 del Sistema Internacional de Colaboración para el Lupus Eritematoso (SLICC).Proteinuria significativa definida por un UPCR superior a 0,5 basado en una recogida de la primera micción de la mañana (FMV) en la selección.Durante los 12 meses anteriores o durante la evaluación, todos los participantes deben haber recibido al menos una dosis de metilprednisolona IV de rango de pulso (típicamente 30 mg/kg, máximo de 1000 mg por dosis) o equivalente para el tratamiento del episodio actual de nefritis lúpica activa.
- Lupus eritematoso sistémico grave y activo del sistema nervioso central, que incluye retinitis, trastorno convulsivo mal controlado, estado confusional agudo, mielitis, accidente cerebrovascular, ataxia cerebelosa o demencia.Esclerosis en más del 50% de los glomérulos en la biopsia renal.Enfermedad puramente crónica de clase III(c) o clase IV(c) en la biopsia renal, definida como ausencia de lesiones activas.Presencia de glomerulonefritis rápidamente progresiva.Clase V pura de nefritis lúpica.Intolerancia o contraindicación a las terapias del estudio.Infección activa de cualquier tipo (excluyendo infecciones fúngicas en las uñas) o cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento con medicamentos antiinfecciosos por vía intravenosa en las 4 semanas previas a la selección, o la finalización de tratamientos con medicamentos antiinfecciosos por vía oral en las 2 semanas previas a la aleatorización.Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria activa o actual, incluyendo antecedentes conocidos de infección por VIH y otros trastornos sanguíneos graves de inmunodeficiencia.Antecedentes de infección recurrente o crónica grave.Antecedentes de cáncer o cáncer actual, incluidos tumores sólidos, neoplasias hematológicas y carcinoma in situ (excepto carcinoma de células basales y carcinoma de células escamosas de la piel que hayan sido extirpados y curados) en los últimos 5 años.Enfermedad médica concomitante significativa o no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación del paciente.Abuso de alcohol o drogas activo o antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Centros de investigación
SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
EstudioPOSTERITY
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Nefritis lúpica
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05039619
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