Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con lipoproteína A elevada y enfermedad cardiovascular establecida
12500 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar el efecto de lepodisirán en la reducción de eventos cardiovasculares adversos importantes en adultos con lipoproteína(a) elevada que tienen enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida o están en riesgo de tener un primer evento cardiovascular - ACCLAIM-Lp(a).
Disponible en Brazil, Argentina, United States
En este ensayo clínico los participantes serán divididos en 2 grupos:
*Grupo Experimental: recibirán lepodisiran sódico por vía subcutánea.
*Grupo Comparador: recibirán placebo por vía subcutánea.
*Grupo Experimental: recibirán lepodisiran sódico por vía subcutánea.
*Grupo Comparador: recibirán placebo por vía subcutánea.
Eli Lilly and Company
6Sitios de investigación
12500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Lipoproteína A elevada
Enfermedad cardiovascular
Enfermedad cardiovascular establecida
Medicamento / droga a ser usada
ASCVD: enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
LY3819469
lepodisiran
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Lipoproteína(a) [Lp(a)] mayor o igual a 175 nanomoles por litro (nmol/L).*Cumplir con el criterio 1 o 2:1. Individuos de 18 años de edad o mayores con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) establecida con un evento o revascularización.2. Individuos de 55 años de edad o mayores que tienen riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular y que cumplen con alguno de los siguientes criterios: enfermedad coronaria documentada, estenosis carotídea o enfermedad arterial periférica sin antecedente de evento o revascularización; hipercolesterolemia familiar conocida; o una combinación de factores de alto riesgo.
- Ha tenido un evento cardiovascular importante o cirugía, como un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una revascularización coronaria o periférica, dentro de los 90 días anteriores a la evaluación.Hipertensión no controlada.Insuficiencia cardíaca de clase IV según la Asociación Americana del Corazón de Nueva York.Tener aféresis de lipoproteínas en los 90 días anteriores al momento de selección, o aféresis de lipoproteínas planificada durante el estudio.Insuficiencia renal grave, definida como una tasa glomerular estimada (eGFR) menor a 15mL/min/1.73m2 en la Visita 1 de selección, o diálisis continua.Diagnóstico de síndrome nefrótico activo, o una relación albúmina-creatinina en la orina (UACR) mayor o igual a 5000 mg/g en la Visita 1 de detección.Hepatitis aguda o crónica, signos y síntomas de cualquier otra enfermedad hepática que no sea la enfermedad hepática grasa no alcohólica, o cualquiera de estos resultados de laboratorio determinados por el laboratorio central en la selección.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento
Instituto Brasil de Pesquisa Clínica - IBPClin
CPQuali Pesquisa Clínica
EstudioACCLAIM-Lp(a)
PatrocinadorEli Lilly and Company
Patologías
Enfermedad cardiovascular establecida
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06292013
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