Ultima actualización hace 16 días

Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas

1200 pacientes en el mundo

Estudio aleatorizado de fase 3 para comparar nemtabrutinib versus el comparador (elección del investigador de ibrutinib o acalabrutinib) en participantes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas no tratado (BELLWAVE-011).

Disponible en Chile, United States

Este estudio inscribirá 1200 participantes mayores de 18 años, quienes serán divididos en 2 grupos, un grupo experimental y un grupo comparador. Las hipótesis principales son:

- 1. Nemtabrutinib no es inferior a ibrutinib o acalabrutinib con respecto a la tasa de respuesta objetiva (TRO) según los Criterios 2018 del Taller Internacional sobre leucemia linfocítica crónica por revisión central independiente ciega (BICR).
- 2. Nemtabrutinib es superior a ibrutinib o acalabrutinib con respecto a la supervivencia libre de progresión (SLP) según los Criterios 2018 del iwCLL por BICR.

¿Dónde se realiza este estudio de investigación? Busca en el mapa el sitio más cercano a tu localidad

Merck Sharp & Dohme LLC

1Sitios de investigación

1200Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Leucemia

Leucemia linfocítica crónica

Linfoma no Hodgkin

Linfoma linfocítico de células pequeñas

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: *Los criterios principales de inclusión incluyen, pero no se limitan a, lo siguiente:
1. Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas y enfermedad activa claramente documentada que requiere iniciar tratamiento.
2. Al menos 1 marcador de carga de enfermedad.
3. Estado de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días antes de la aleatorización.
4. Capacidad de tragar y retener la medicación oral.
5. Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen carga viral indetectable de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B antes de la aleatorización.
6. Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección.
7. Participantes con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que cumplan TODOS los criterios de elegibilidad.

: *Los principales criterios de exclusión incluyen, pero no se limitan a, lo siguiente:
1. Infección activa por el virus de la hepatitis B o hepatitis C.
2. Disfunción gastrointestinal que puede afectar la absorción de medicamentos.
3. Se ha diagnosticado transformación de Richter o participación activa del sistema nervioso central por leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas.
4. Ha tenido una infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses antes de la selección.
5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
6. Hipersensibilidad al nemtabrutinib o contraindicación al ibrutinib o acalabrutinib, o a cualquiera de los excipientes.
7. Antecedentes de trastorno de sangrado grave.
8. Antecedentes de segunda neoplasia maligna, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo sin evidencia de malignidad durante 2 años.
9. Haber recibido alguna terapia antineoplásica sistémica para leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas.
10. Actualmente está siendo tratado con sustratos de la glicoproteína P (P-gp) con un índice terapéutico estrecho, inductores fuertes o moderados del citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores fuertes del CYP3A.
11. Recibió radioterapia previa dentro de las 2 semanas antes del inicio de la intervención en el estudio, o toxicidades relacionadas con la radiación que requieren corticosteroides.
12. Recibió una vacuna viva o atenuada en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio. La administración de vacunas inactivadas está permitida.
13. Haber recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.
14. Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (en dosis superiores a 10 mg diarios de prednisona equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora en los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento de estudio.
15. Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticoide fisiológico).
16. Infección activa que requiere terapia sistémica.
17. Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o que tienen complicaciones quirúrgicas en curso.

Centros de investigación

Instituto Oncológico FALP - UIDO

Incorporando

José Manuel Infante 805, Providencia, Región Metropolitana

PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC

Patologías

Leucemia linfocítica crónicaLinfoma linfocítico de células pequeñas

Requerimientos

Desde 18 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06136559