Ultima actualización hace 9 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma difuso de células B grandes
904 pacientes en el mundo
Estudio aleatorio de fase 3, abierto, que compara la eficacia y seguridad de odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 × anti-CD3, en combinación con CHOP (O-CHOP) versus rituximab en combinación con CHOP (R-CHOP) en participantes con linfoma difuso de células B grandes no tratados previamente (OLYMPIA-3).
Disponible en Spain, Chile, United States
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado odronextamab cuando se utiliza en combinación con quimioterapia. El estudio se centra en pacientes con linfoma difuso de células B grandes que no han sido tratados antes, que han reaparecido después del tratamiento (recidivantes) o que no han respondido al tratamiento (refractarios).
Este estudio constará de una Parte 1a, una Parte 1b y una Parte 2. El objetivo de la Parte 1a y la Parte 1b del estudio es comprobar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio en combinación con quimioterapia y determinar la dosis y la pauta del fármaco del estudio que se combinará con quimioterapia en la Parte 2. El objetivo de la Parte 2 del estudio es comprobar la eficacia de la combinación del fármaco del estudio con quimioterapia en comparación con la combinación de rituximab y quimioterapia, el tratamiento estándar actual aprobado para el linfoma no Hodgkin.
En el estudio se analizan otras cuestiones relacionadas con la investigación:
- Efectos secundarios puede tener tomar el fármaco del estudio cuando se combina con quimioterapia.
- Qué cantidad de fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos.
- Si el organismo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (que podrían reducir la eficacia del fármaco o provocar efectos secundarios).
- La repercusión del fármaco del estudio en su calidad de vida y en su capacidad para realizar las actividades cotidianas.
Este estudio constará de una Parte 1a, una Parte 1b y una Parte 2. El objetivo de la Parte 1a y la Parte 1b del estudio es comprobar la seguridad y tolerabilidad del fármaco del estudio en combinación con quimioterapia y determinar la dosis y la pauta del fármaco del estudio que se combinará con quimioterapia en la Parte 2. El objetivo de la Parte 2 del estudio es comprobar la eficacia de la combinación del fármaco del estudio con quimioterapia en comparación con la combinación de rituximab y quimioterapia, el tratamiento estándar actual aprobado para el linfoma no Hodgkin.
En el estudio se analizan otras cuestiones relacionadas con la investigación:
- Efectos secundarios puede tener tomar el fármaco del estudio cuando se combina con quimioterapia.
- Qué cantidad de fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos.
- Si el organismo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (que podrían reducir la eficacia del fármaco o provocar efectos secundarios).
- La repercusión del fármaco del estudio en su calidad de vida y en su capacidad para realizar las actividades cotidianas.
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Regeneron Pharmaceuticals
2Sitios de investigación
904Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma No Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
Medicamento / droga a ser usada
Linfomas no Hodgkin (NHL)
Linfomas no Hodgkin de células B (B-NHL)
Linfoma de células B grandes difuso
Odronextamab
Anticuerpo biespecífico anti-CD20 × anti-CD3
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes previamente no tratados para linfoma con diagnóstico documentado de linfoma difuso de células B grandes CD20+, según lo descrito en el protocolo o con linfoma difuso de células B grandes recurrente o refractario (solo Parte 1A).Enfermedad medible con al menos una lesión nodal o al menos una lesión extranodal, según lo descrito en el protocolo.Estado de rendimiento menor o igual a 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).Esperanza de vida mayor o igual a 12 meses.Índice Pronóstico Internacional (IPI) de 3 a 5 (parte 1 solamente) y mayor o igual a 2 (parte 2) solo para linfoma difuso de células B grandes no tratado.Función hematológica y de órganos adecuada, según lo definido en el protocolo.
- Linfoma primario del sistema nervioso central o afectación conocida por linfoma no primario del sistema nervioso central y antecedentes o patología relevante actual del sistema nervioso central.Otra malignidad activa, enfermedad activa significativa o afección médica, según lo descrito en el protocolo.Neuropatía periférica de grado mayor o igual a 3.Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el linfoma.Cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio.Cirugía mayor reciente, trasplante de órganos previo o radioterapia estándar, según lo descrito en el protocolo.Alergia o hipersensibilidad a los medicamentos del estudio, según lo descrito en el protocolo.Infecciones como cualquier infección activa (bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra), infección activa por enfermedad del coronavirus (COVID-19), infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C, infección por citomegalovirus, según se describe en el protocolo.
Centros de investigación
Inmunocel
Incorporando
Clínica Alemana
Incorporando
EstudioOLYMPIA-3
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Patologías
Linfoma difuso de células B grandes
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06091865
EnlacesDescargas
