Ultima actualización hace 26 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma de células B grandes
1130 pacientes en el mundo
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la eficacia y seguridad de glofitamab (RO7082859) en combinación con polatuzumab vedotin más rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (Pola-R-CHP) versus Pola-R-CHP en pacientes con linfoma de células B grandes no tratados previamente.
Disponible en Spain, Argentina
Este ensayo clínico inscribirá alrededor de 1130 participantes de 18 a 80 años de edad.
Uno de los objetivos es medir la supervivencia libre de progresión desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o recaída, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses).
Uno de los objetivos es medir la supervivencia libre de progresión desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o recaída, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 65 meses).
Hoffmann-La Roche
9Sitios de investigación
1130Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma No Hodgkin
Linfoma de células B grandes
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
Requerimientos para el paciente
Hasta 80 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes no tratados previamente con linfoma de células B grandes CD20-positivo.Capacidad para proporcionar tejido tumoral.Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) 2-5.Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.Al menos una lesión bidimensionalmente mensurable, definida como mayor a 1.5 cm en su dimensión más larga según la medición de CT o MRI.Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) mayor o igual a 50% en la exploración de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) cardíaca o ecocardiograma cardíaco (ECHO).Función hematológica adecuada.Resultado negativo en la prueba de detección del VIH, con excepciones según lo definido por el protocolo.Prueba de antígeno o PCR de SARS-CoV-2 negativa.
- Contraindicación a cualquiera de los componentes individuales de Pola-R-CHP o glofitamab, incluyendo la recepción previa de antraciclinas, o antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos, o sensibilidad o alergia conocida a productos murinos.Trasplante previo de órgano sólido.Participantes que estén recibiendo un agente inmunosupresor sistémico, como, pero no limitado a ciclosporina, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.Neuropatía periférica actual de grado mayor a 1 por examen clínico o forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.Antecedentes de linfoma indolente (por ejemplo, linfoma folicular, linfoma de zona marginal, macroglobulinemia de Waldenström).El diagnóstico actual es el siguiente: Linfoma folicular grado 3B; transformaciones de linfomas B de crecimiento lento (p. ej., linfoma folicular transformado de novo); linfoma de zona gris mediastínica; linfoma mediastínico primario de células B grandes (tímico); linfoma de Burkitt; linfoma mediastínico primario de células B grandes en sitios inmunoprotegidos (que abarca linfoma difuso de células B grandes primario del sistema nervioso central, linfoma de células B grandes primario de la vitreorretina y linfoma de células B grandes primario del testículo); DLBCL de efusión primaria; y DLBCL cutáneo primario, tipo pierna.Linfoma del sistema nervioso central primario o secundario en el momento del reclutamiento o antecedentes de linfoma del sistema nervioso central.Tratamiento previo con agentes inmunoterapéuticos sistémicos.Uso previo de cualquier anticuerpo monoclonal con el propósito de tratar el cáncer dentro de los 3 meses antes del inicio del Ciclo 1.Cualquier terapia en investigación con el propósito de tratar el cáncer dentro de los 28 días previos al inicio del Ciclo 1.Radioterapia previa en la región mediastínica/pericárdica.Tratamiento previo para el linfoma de células B grandes, con excepción de los corticosteroides.Uso de corticosteroides mayor a 50 mg/día de prednisona o equivalente, con fines distintos al control de los síntomas del linfoma.Antecedentes de otra malignidad que podría afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados.Antecedentes significativos o extensos de enfermedad cardiovascular.Cirugía mayor reciente (dentro de las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1), que no sea por diagnóstico.Antecedentes actuales o pasados de enfermedad del sistema nervioso central, como ictus, epilepsia, vasculitis del sistema nervioso central o enfermedad neurodegenerativa.Infección viral crónica activa por Epstein-Barr conocida o sospechada.Antecedentes conocidos o sospechados de linfohistiocitosis hemofagocítica (HLH).Enfermedad autoinmune activa que no está bien controlada por la terapia.Enfermedad hepática clínicamente significativa.Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas antes de la infusión del tratamiento del estudio el Día 1 del Ciclo 1 o la anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio. Se prohíben las vacunas vivas durante el estudio y hasta que se recuperen los linfocitos B de los participantes.Cualquier infección activa en los 7 días previos al Día 1 del Ciclo 1 que pudiera afectar la seguridad del participante.Sospecha de tuberculosis activa o latente.Resultados positivos en la prueba para infección crónica por hepatitis B, hepatitis C o el virus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1).Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Centros de investigación
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Hospital General de Mexico Dr. Eduardo Liceaga - Ciudad de México
Incorporando
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
Health Pharma Professional Research
Incorporando
EstudioGO44145
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Linfoma de células B grandesLinfoma no Hodgkin
Requerimientos
Hasta 80 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06047080
EnlacesDescargas
