Ultima actualización hace 40 horas
Ensayo clínico para pacientes con leucemia linfocítica crónica, linfoma linfocítico de células pequeñas de segunda línea recurrente o refractario
720 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, abierto y de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de nemtabrutinib (MK-1026) más venetoclax versus venetoclax más rituximab en participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas recurrente/refractaria después de al menos una terapia previa.
Disponible en United States, Chile, Argentina, Colombia, Brazil
Las hipótesis principales del estudio son que la combinación de nemtabrutinib más venetoclax es superior a la RV con respecto a la supervivencia libre de progresión según los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica de 2018 evaluados mediante revisión central independiente ciega.
Merck Sharp & Dohme LLC
14Sitios de investigación
720Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Linfoma no Hodgkin
Linfoma linfocítico de células pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas y enfermedad activa claramente documentada para iniciar el tratamiento.Se requieren los resultados del estado de deleción (Del) (17p), del estado de mutación del gen de la proteína tumoral 53 (TP53), del estado de mutación del gen de la cadena pesada de inmunoglobulina (IGHV) y del estado de mutación de la tirosina quinasa de Bruton (BTK)-C481 antes de la aleatorización, solo para los participantes de la Parte 2.Recaída o refractario a al menos 1 terapia previamente disponible.Tener al menos 1 marcador de carga de enfermedad.Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días previos a la aleatorización.Esperanza de vida de al menos 3 meses.Capacidad de tragar y retener medicamentos por vía oral.Los participantes que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización.Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C son elegibles si la carga viral del ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C es indetectable en la selección.Participantes con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que cumplan TODOS los criterios de elegibilidad.Participantes con función orgánica adecuada con muestras recolectadas dentro de los 7 días antes del inicio de la intervención del estudio.Si es capaz de producir esperma, el participante acepta eliminar nemtabrutinib: 12 días, venetoclax: 1 mes (30 días), rituximab (rituximab biosimilar): no aplicable; se abstiene de tener relaciones sexuales vaginales-peneales como su estilo de vida preferido y habitual; o usa anticonceptivos recetados.Los participantes asignados sexo femenino al nacer son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando y no son personas en edad fértil, o son personas en edad fértil y utilizan un método anticonceptivo altamente efectivo, tienen una prueba de embarazo negativa altamente sensible y se abstienen de amamantar.
- Infección activa por el virus de la hepatitis B / virus de la hepatitis C.Disfunción gastrointestinal que puede afectar la absorción de medicamentos.Malignidad adicional conocida que está progresando o que ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años.Diagnóstico de transformación de Richter o participación activa del sistema nervioso central por leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas.Infección activa que requiere terapia sistémica, como antibióticos intravenosos, durante la evaluación.Participantes infectados con VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica y/o infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los últimos 12 meses antes de la selección.Prolongación del intervalo QT corregido (QTc) u otras anomalías significativas en el electrocardiograma.Alergia/sensibilidad conocida al nemtabrutinib o contraindicación al venetoclax/rituximab (o rituximab biosimilar), o a cualquiera de los excipientes.Antecedentes de trastornos graves de la coagulación (por ejemplo, hemofilia).Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 5 semividas o 4 semanas (si la terapia previa fue con un anticuerpo monoclonal) antes de la aleatorización.Ha recibido previamente inhibidores de linfoma de células B 2 (BCL2i) incluyendo venetoclax o inhibidores no covalentes de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi).Actualmente se encuentra bajo tratamiento con sustratos de la glicoproteína P (P-gp) con un índice terapéutico estrecho, inductores fuertes o moderados del citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores fuertes del CYP3A.Ha recibido una vacuna viva o atenuada en los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.Trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la capacidad del participante para cooperar con los requisitos del estudio.Participantes que no se han recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o que tienen complicaciones quirúrgicas en curso.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Centro Médico Fleischer
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Biocenter
Incorporando
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
EstudioBELLWAVE-010
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologías
Leucemia linfocítica crónicaLinfoma linfocítico de células pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05947851
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