Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma difuso de células B grandes
900 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de epcoritamab en combinación con R-CHOP en comparación con R-CHOP en sujetos con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado.
Disponible en United States, Brazil
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad de epcoritamab cuando se combina con rituximab intravenoso y oral, ciclofosfamida, clorhidrato de doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) o R-CHOP en participantes adultos con linfoma difuso de células b grandes.
Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento se comprobará con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
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AbbVie
6Sitios de investigación
900Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma No Hodgkin
Linfoma de células B grandes
Requerimientos para el paciente
Hasta 79 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Planeaba recibir tratamiento con 6 ciclos de rituximab estándar, ciclofosfamida, doxorrubicina clorhidrato, vincristina y prednisona (R-CHOP) según la determinación del investigador.Debe tener un diagnóstico reciente confirmado histológicamente de linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20+ (de novo o transformado histológicamente a partir de un diagnóstico de linfoma folicular) en la biopsia tumoral más reciente representativa basada en el informe de patología, con una clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) 2016 e incluyendo:Linfoma difuso de células B de gran tamaño, no especificado (NOS).Linfoma de células B de alto grado con reordenamiento de MYC y BCL-2 y/o BCL-6 con morfología de DLBCL.Linfoma de células B grandes rico en células T/histiocitos.Virus de Epstein Barr positivo, linfoma difuso de células grandes, no especificado.Linfoma folicular de grado 3b.Nota: El informe de patología local debe estar disponible en la revisión para respaldar la histología de DLBCL CD20+.La histología compuesta/intermedia con cualquiera de los siguientes componentes no está permitida: linfoma de células B de alto grado, NS; linfoma de Hodgkin; linfoma B difuso de células grandes mediastínico (tímico) primario; linfoma de Burkitt; linfoma plasmablástico o cualquier linfoma CD20- como el linfoma B difuso de células grandes positivo para quinasa del linfoma anaplásico, linfoma B difuso positivo para el virus del herpes humano tipo 8, o linfoma de derrame pleural primario.Disponibilidad de tejido tumoral archivado o recién recolectado en el cribado. El tejido archivado en parafina debe obtenerse en un plazo de 8 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1.Debe tener un puntaje de IPI de 2-5. El número de participantes con IPI 2 no excederá aproximadamente el 30% del tamaño total de la muestra.Debe tener una puntuación de estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-2 antes de iniciar el tratamiento con R-CHOP. Tenga en cuenta que los participantes con un estado funcional ECOG inicial >= 3 pueden ser evaluados si se planea un tratamiento de pre-fase. El participante puede ser elegible si la puntuación de estado funcional ECOG mejora a 0-2 durante el tratamiento de pre-fase.Tiene al menos una lesión objetivo definida como:>= 1 lesión nodal medible (eje largo > 1.5 cm) o >= 1 lesión extra-nodal medible (eje largo > 1 cm) en la tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética (RM). YTomografía por emisión de positrones (PET) positiva en la exploración PET-TC.Valores de laboratorio que cumplen con los criterios establecidos en el protocolo.La fracción de eyección del ventrículo izquierdo debe ser >= 50% según la adquisición multi-gate o ecocardiografía transtorácica en la evaluación inicial.
- Antecedentes de tratamiento previo sistémico anti-linfoma para el diagnóstico de linfoma difuso de células B grandes (LDCBG), incluyendo cualquier radioterapia definitiva con intención curativa, aparte de corticosteroides con o sin vincristina durante el tratamiento de pre fase, o radioterapia paliativa con intención no curativa con la estipulación de que las lesiones irradiadas no pueden ser seleccionadas como lesión objetivo para la evaluación de la respuesta.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa según el protocolo.
Centros de investigación
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Fundação Antônio Prudente - CAPEC - Centro de Apoio à Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudioEPCORE DLBCL-2
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma de células B grandes
Requerimientos
Hasta 79 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05578976
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