Ultima actualización hace 59 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma difuso de células B grandes recidivante o refractario
350 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado de fase 3 en pacientes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario.
Disponible en Spain, United States, Mexico
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de loncastuximab tesirina (ADCT-402) combinado con rituximab en comparación con la inmunoquimioterapia estándar.
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ADC Therapeutics S.A.
20Sitios de investigación
350Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma No Hodgkin
Linfoma de células B grandes
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participante masculino o femenino de 18 años o más.Diagnóstico anatomopatológico de linfoma difuso de células B grandes, según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2016 (incluyendo a los participantes con linfoma difuso de células B grandes transformado de linfoma indolente), o linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y/o BCL2 y/o BCL6.Enfermedad recurrente (enfermedad que ha vuelto a aparecer después de una respuesta) o refractaria (enfermedad que no respondió a un tratamiento previo) después de al menos 1 régimen de tratamiento sistémico con múltiples agentes.No considerado por el investigador como candidato para un trasplante de células madre debido a su estado de salud, edad avanzada y/o comorbilidades médicas significativas como disfunción de órganos.Enfermedad medible como se define en la Clasificación de Lugano de 2014, evaluada mediante tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada o mediante tomografía computarizada o resonancia magnética si el tumor no es visible en la PET-TC de detección.Disponibilidad de bloque de tejido tumoral fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE) (o un mínimo de 10 láminas recién cortadas sin teñir si no se dispone del bloque). Nota: Se acepta cualquier biopsia realizada desde el diagnóstico inicial, pero si hay varias muestras disponibles, se prefiere la muestra más reciente.Estado funcional ECOG 0-2.Función orgánica adecuada definida por los valores de laboratorio de detección dentro de los siguientes parámetros:1. Recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1000/μL (sin factores de crecimiento durante al menos 72 horas).2. Recuento de plaquetas mayor o igual a 100,000/μL sin transfusión en las últimas 2 semanas.3. ALT, AST y GGT menor o igual a 2.5 x LSN.4. Bilirrubina total menor o igual a 1.5 × LSN (los participantes con síndrome de Gilbert conocido pueden tener una bilirrubina total de hasta 3 × LSN).5. Aclaramiento de creatinina calculado mayor o igual a 30 mL/min mediante la ecuación de Cockcroft y Gault.Nota: La evaluación de laboratorio puede repetirse un máximo de 2 veces durante el periodo de selección para confirmar la elegibilidad.Resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (β-hCG) en los 7 días previos al inicio del fármaco del estudio (Ciclo 1 Día 1) para mujeres en edad fértil.Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo desde el momento en que den su consentimiento informado hasta al menos 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben comprometerse a usar un condón cuando tengan actividad sexual o practicar abstinencia total desde el momento en que dan su consentimiento informado hasta al menos 7 meses después de que el participante reciba su última dosis del tratamiento del estudio.
- Tratamiento previo con loncastuximab tesirina.Tratamiento previo con R-GemOx.Antecedente conocido de hipersensibilidad a un anticuerpo CD19, loncastumiximab tesirina (incluido SG3249) o alguno de sus excipientes, o antecedente de ADA humano sérico positivo a un anticuerpo CD19.Diagnóstico anatomopatológico del linfoma de Burkitt.Segunda neoplasia maligna primaria distinta de los cánceres de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer cervical in situ, carcinoma ductal o lobulillar in situ de la mama, u otro tipo de neoplasia maligna que el monitor médico del patrocinador y el investigador acuerden y documenten que no debería ser motivo de exclusión.Trasplante autólogo realizado en los 30 días previos al inicio del medicamento del estudio (Ciclo 1 Día 1).Trasplante alogénico realizado en los 60 días previos al inicio del medicamento del estudio (Día 1 del Ciclo 1).Enfermedad de injerto contra huésped activa.Desórdenes linfoproliferativos postrasplante.Enfermedad autoinmune activa, incluyendo neuropatía motora de origen autoinmune y otras enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central.Seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con alguno de los siguientes:1. Recuento de células T CD4+ (CD4+) menor a 350 células/μL.2. Infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en los 12 meses previos a la evaluación.3. No está en terapia antirretroviral, o está en terapia antirretroviral desde hace menos de 4 semanas en el momento de la evaluación.4. Carga viral del VIH mayor o igual a 400 copias/mL.Evidencia serológica de infección crónica por el virus de la hepatitis B y no poder o no querer recibir la terapia antiviral profiláctica estándar o tener una carga viral detectable del virus de la hepatitis B.Evidencia serológica de infección por el virus de la hepatitis C sin completar el tratamiento curativo o con carga viral detectable del virus de la hepatitis C.Antecedentes del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica.Linfoma con compromiso activo del sistema nervioso central, incluida la enfermedad leptomeníngea.Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (es decir, ascitis que requiere drenaje o derrame pleural que requiere drenaje o está asociado con dificultad para respirar).Lactancia materna o embarazo.Hipertensión no controlada (presión arterial mayor o igual a 160/100 mm Hg en repetidas ocasiones), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (mayor que la clase II de la Asociación de Cardiología de Nueva York), evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, angioplastia coronaria o infarto de miocardio en los 6 meses previos al estudio, arritmia cardíaca auricular o ventricular no controlada, diabetes mal controlada, enfermedad pulmonar crónica grave u otra afección médica grave que probablemente afecte significativamente la capacidad del participante para tolerar el tratamiento del estudio.Cirugía mayor realizada en las 4 semanas previas al inicio del medicamento del estudio (Día 1 del Ciclo 1); radioterapia, quimioterapia u otra terapia antineoplásica en los 14 días previos al inicio del medicamento del estudio (Día 1 del Ciclo 1), a menos que sea un período más corto aprobado por el patrocinador.Uso de cualquier otro medicamento experimental en los 14 días o 5 vidas medias previos al inicio del medicamento del estudio (Ciclo 1 Día 1).Recibió una vacuna en vivo dentro de las 4 semanas previas al Día 1 del Ciclo 1.Incapacidad para recuperarse a menos o igual a Grado 1 (Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5.0) de toxicidad aguda no hematológica (excepto alopecia) debido a terapia previa antes de la selección.Síndrome del QT largo congénito o un intervalo corregido QTcF mayor o igual a 480 ms en la evaluación inicial (a menos que sea secundario a un marcapasos o bloqueo de rama).Cualquier otra enfermedad, anomalía o condición médica significativa que, a juicio del investigador, podría hacer que el participante sea inapropiado para la participación en el estudio o ponerlo en riesgo.Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al oxaliplatino u otros medicamentos a base de platino, o gemcitabina, o rituximab, o alguno de sus excipientes.
Centros de investigación
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto Gamma - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Instituto Hemomed
Incorporando
A Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
Incorporando
Hospital Santa Marcelina
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
EstudioLOTIS 5
PatrocinadorADC Therapeutics S.A.
Patologías
Linfoma de células B grandes
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04384484
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