Ultima actualización hace 17 días
Ensayo clínico para pacientes con linfoma folicular recurrente o refractario
500 pacientes en el mundo
Un estudio abierto de fase 3 para evaluar la seguridad y la eficacia de epcoritamab en combinación con rituximab y lenalidomida (R2) en comparación con R2 en sujetos con linfoma folicular recurrente o refractario (EPCORE FL-1)
Disponible en Argentina, Brazil
Los participantes recibirán R2 (infusión intravenosa de 375 mg/m^2 de rituximab hasta 5 ciclos y cápsulas orales de 20 mg de lenalidomida hasta 12 ciclos) solo o en combinación con inyecciones subcutáneas de epcoritamab hasta 12 ciclos (cada ciclo dura 28 días).
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes acudirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su tratamiento estándar. Los participantes acudirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
AbbVie
14Sitios de investigación
500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular
Linfoma
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Puntuación del estado de rendimiento del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.*El participante tiene:1. Escáner de tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa que muestra una lesión positiva compatible con sitios tumorales anatómicos definidos por tomografía computarizada o resonancia magnética, y2. Al menos 1 lesión nodal medible (eje largo mayor a 1,5 cm) o al menos 1 lesión extranodal medible (eje largo mayor a 1,0 cm) en TC o RM.Linfoma folicular clásico confirmado histológicamente [anteriormente linfoma folicular de grado 1 a 3a] en estadio II, III o IV, sin evidencia de transformación histológica a un linfoma agresivo y enfermedad CD20+ en la biopsia tumoral representativa más reciente según el informe patológico.Enfermedad recidivante o refractaria (R/R) a al menos un régimen sistémico previo que contenía un anticuerpo monoclonal anti-CD20 (mAb) en combinación con quimioterapia. (Los participantes que solo recibieron monoterapia previa con mAb anti-CD20 y/o radioterapia no son elegibles).Elegible para recibir R2 por determinación del investigador.Aclaramiento estimado de creatinina (CrCl) mayor o igual a 50 mL/min.
- Refractariedad documentada a la lenalidomida.Tener exposición a la lenalidomida en los 12 meses previos a la aleatorización.
Centros de investigación
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
Hospital Privado de Córdoba
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual - IAMSPE
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Incorporando
Hospital De Clínicas Da Universidade Federal Do Paraná
Incorporando
EstudioEPCORE FL-1
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Linfoma folicularLinfoma no Hodgkin
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05409066
EnlacesDescargas
