Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con neoplasias malignas de células B agresivas e indolentes
223 pacientes en el mundo
Un estudio multicéntrico, abierto, de canasta de fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de MK-2140 como monoterapia y en combinación en participantes con neoplasias malignas de células B agresivas e indolentes, como leucemia linfocítica crónica, lilnfoma de células del manto, linfoma folicular y síndrome de Richter
Disponible en Chile, Peru, Brazil
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de zilovertamab vedotin como monoterapia y en combinación en participantes con linfomas selectos de células B, incluyendo linfoma de células del manto, linfoma de transformación de Richter, linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica. Este estudio también evaluará zilovertamab vedotin como monoterapia y en combinación con respecto a la tasa de respuesta objetiva.
Merck Sharp & Dohme LLC
10Sitios de investigación
223Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Non-Hodgkin Lymphoma
Linfoma de células del manto
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Para las neoplasias malignas agresivas de células B linfoma de células del manto: tiene una biopsia confirmada histológicamente según la clasificación de neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016, y ha sufrido una recaída o tiene una enfermedad refractaria después de al menos 2 terapias sistémicas previas, incluyendo la inhibición/inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), y ha recibido terapia con células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) o no es elegible para esta terapia.Para las neoplasias malignas agresivas de células B linfoma de células del manto, Cohorte C: Tiene una biopsia confirmada histológicamente según la clasificación de neoplasias del tejido hematopoyético y linfoide de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 y ha tenido una recaída o enfermedad refractaria después de al menos 1 terapia sistémica previa y no ha sido expuesto previamente a un inhibidor de la tirosina kinasa de Bruton (BTKi) no covalente.Para los linfomas de transformación de Richter (RTL) de las células B agresivas: Tiene una biopsia confirmada histológicamente de acuerdo con la clasificación de neoplasias de los tejidos hematopoyéticos y linfoides de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016 y presenta enfermedad recidivante o refractaria.Para los linfomas B de crecimiento lento linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica: Tiene una biopsia confirmada histológicamente y ha recaído o tiene una enfermedad refractaria después de al menos 2 terapias sistémicas previas y no cuenta con otra terapia disponible.Los participantes que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral para el virus de la hepatitis B durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del virus de la hepatitis B indetectable antes de la aleatorización/asignación.Tener un estado funcional ECOG de 0 a 2 evaluado dentro de los 7 días antes del ciclo 1 día 1.
- Ha recibido un trasplante de órgano sólido en algún momento.Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa): accidente cerebrovascular/ictus (en los últimos 6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (en los últimos 6 meses antes de la inscripción), angina inestable (en los últimos 6 meses antes de la inscripción), insuficiencia cardíaca congestiva (Clasificación de la Asociación Cardíaca de Nueva York Clase mayor o igual a II) o arritmia cardíaca grave que requiere medicación.Tiene derrame pericárdico o derrame pleural clínicamente significativo.Tiene neuropatía periférica de grado mayor a 1 en curso.Tiene una forma desmielinizante de la enfermedad de Charcot-Marie-Tooth.Tiene antecedentes de una segunda malignidad, a menos que se haya completado un tratamiento potencialmente curativo y no haya evidencia de malignidad durante 2 años.Participantes con linfoma folicular que se ha transformado a un tipo más agresivo de linfoma.Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer dentro de 5 vidas medias o 4 semanas (si la terapia previa fue con anticuerpos monoclonales) o 2 semanas (si la terapia previa fue con moléculas pequeñas como inhibidores de quinasas) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Ha recibido radioterapia previa dentro de los 28 días previos al inicio de la intervención del estudio. Los participantes deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radiación.Tiene un tratamiento continuo con corticosteroides que excede los 30 mg diarios de prednisona equivalente.Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Presenta participación conocida de linfoma del sistema nervioso central activo o participación activa del sistema nervioso central por linfoma.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.Para la cohorte C solamente: Tiene alguna anormalidad gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción.
Centros de investigación
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Incorporando
Hospital Paulistano
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
IC La Serena Research - La Serena
Incorporando
Inmunocel
Incorporando
Clínica Alemana
Incorporando
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
Incorporando
Centro Medico Monte Carmelo
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Leucemia linfocítica crónicaLinfoma de células del mantoLinfoma folicular
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05458297
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