Ensayo clínico para pacientes menores de 1 año con leucemia linfoblástica aguda con reordenamiento KMT2A o leucemia aguda de fenotipo mixto

Este estudio es un protocolo de tratamiento con blinatumomab para lactantes menores de 1 año diagnosticados de leucemia linfoblástica aguda con una alteración genética desfavorable específica. El objetivo del estudio es mejorar el pronóstico de esta enfermedad en lactantes.

Todos los infantes que sean elegibles para este estudio y cuyos padres/representantes legales den su consentimiento informado serán inscritos en este estudio. Todos los pacientes recibirán un ciclo de blinatumomab además del tratamiento estándar después de la terapia de inducción. Los pacientes de riesgo medio que respondan bien al primer ciclo serán tratados con un segundo ciclo de blinatumomab en lugar de un curso de quimioterapia después de la terapia de consolidación. Si no responden lo suficiente, serán tratados de acuerdo con el tratamiento estándar actual. La enfermedad residual mínima se utilizará para determinar la respuesta a blinatumomab. Los pacientes de alto riesgo serán elegibles para trasplante de células madre alogénicas después del primer ciclo de blinatumomab si son negativos para la enfermedad residual mínima (definida como menor a 0.01%). Además, los pacientes de riesgo medio con una respuesta insuficiente de la enfermedad residual mínima después de la inducción o después del primer ciclo de blinatumomab serán asignados al tratamiento de alto riesgo y serán elegibles para trasplante de células madre alogénicas.