Ultima actualización hace 59 días
Ensayo clínico para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
456 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de LY3540378 en adultos con insuficiencia cardíaca crónica que empeora con fracción de eyección conservada (HFpEF)
Disponible en Argentina, United States, Brazil, Spain
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de LY3540378 en adultos con empeoramiento de la insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.
Eli Lilly and Company
29Sitios de investigación
456Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Insuficiencia cardíaca
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tratamiento crónico previo, o receta, con un diurético de asa (por ejemplo, furosemida, torasemida, bumetanida) durante ≥30 días antes del evento índice. Los registros médicos, notas de alta y cartas de referencia médica pueden servir como documentación para el tratamiento crónico previo con un diurético de asa.Experimentó un evento índice, definido como una hospitalización reciente por insuficiencia cardíaca que requirió ≥2 dosis de bolo de diuréticos intravenosos o un encuentro fuera del hospital (por ejemplo, sala de emergencias, visita a la clínica, clínica de infusión, etc.) por insuficiencia cardíaca que requirió ≥2 dosis de bolo de diuréticos intravenosos.Insuficiencia cardíaca crónica diagnosticada durante al menos 3 meses antes de V1 (cribado)FVE de ≥50% documentada en los 12 meses previos al cribado; medida mediante ecocardiografía, ventriculografía con radionúclidos, angiografía invasiva, resonancia magnética (RM), o tomografía computarizada (TC).Pruebas documentales de la FEVI ≥50% pueden incluir los registros médicos del participante, notas de alta o una carta de referencia del médico del participante o del médico que lo remitió, que detalle la historia clínica del participante.Tenía evidencia del síndrome clínico de insuficiencia cardíaca, que consistía en...Tratamiento para una visita urgente que no requiera hospitalización con WHF y sobrecarga de volumen intravascular (la visita índice) que requiera tratamiento con diuréticos IV (definidos como ≥2 dosis IV) en un entorno ambulatorio/sala de emergencias/unidad de observación/clínica de infusión, con una respuesta clínica en las últimas 2 semanas antes de la aleatorización. La visita urgente se define como una visita no planificada por insuficiencia cardíaca, definida por ≥2 de los siguientes:NT-proBNP (>300 [ritmo sinusal] o 900 picogramos/mililitro (pg/mL) [fibrilación auricular o aleteo auricular] O péptido natriurético cerebral (BNP) (>100 [ritmo sinusal] o 300 pg/mL [fibrilación auricular o aleteo auricular]) en la evaluación inicial.Nota: La presencia o ausencia de fibrilación auricular o aleteo auricular para determinar el punto de corte apropiado para una muestra de BNP o NT-proBNP específica debe evaluarse mediante un electrocardiograma (ECG) realizado en el cribado antes de la recogida de la muestra de BNP o NT-proBNP.
- Documentación previa de fracción de eyección ventricular baja (FEVI) ≤45% en los últimos 12 meses.Ha tenido síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea, injerto de derivación coronaria, implante de soporte mecánico cardíaco, dentro de los 3 meses previos al día 2 (aleatorización), o cualquier otra cirugía cardíaca planificada durante el estudio.Ha tenido un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) o un trasplante cardíaco, o tiene planeado un trasplante cardíaco durante el estudio.Tiene miocardiopatía hipertrófica (obstructiva o no obstructiva), miocardiopatía restrictiva, miocarditis activa, pericarditis constrictiva, sarcoidosis cardíaca, miocardiopatía por amiloidosis conocida o miocardiopatía hereditaria.Tiene una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, (hipertensión arterial pulmonar, etc.) definida por la dependencia crónica de oxígeno. El oxígeno nocturno no es excluyente.Enfermedad tiroidea no corregida.
Centros de investigación
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral SRL
Incorporando
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
Incorporando
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Incorporando
Pontifícia Universidade Católica do Paraná - PUCPR
Incorporando
EstudioHFpEF
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Insuficiencia cardíaca
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05592275
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