Ultima actualización hace 9 días

Ensayo clínico para pacientes con hipercolesterolemia y enfermedad cardiovascular establecida

14550 pacientes en el mundo

Estudio clínico de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de MK-0616 (inhibidor oral de PCSK9) para reducir los eventos cardiovasculares adversos importantes en participantes con alto riesgo cardiovascular.

Disponible en United States, Argentina

Se trata de un estudio de fase 3, aleatorizado y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de MK-0616, un inhibidor oral de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9), en participantes con alto riesgo cardiovascular. El objetivo primario es evaluar la eficacia de MK-0616 en comparación con placebo en el aumento del tiempo hasta la primera aparición de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), incluyendo muerte por enfermedad coronaria (EC), accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio (IM), isquemia aguda de las extremidades o amputación mayor, o revascularización arterial urgente

Merck Sharp & Dohme LLC

63Sitios de investigación

14550Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Hipercolesterolemia

Enfermedad cardiovascular

Enfermedad cardiovascular establecida

Requerimientos para el paciente

Desde 18 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Cumple con uno de los siguientes:
1. Edad mayor o igual a 18 años con antecedentes de un evento cardiovascular aterosclerótico mayor (ASCVD) definido como al menos uno de los siguientes: al menos 30 días después de un infarto de miocardio (presumiblemente de Tipo 1 debido a la ruptura o erosión de la placa); al menos 30 días después de un accidente cerebrovascular isquémico (presumiblemente debido a la aterosclerosis); o al menos 30 días después de una revascularización arterial periférica exitosa (carotídea o de extremidad inferior) (quirúrgica o endovascular) o una amputación mayor (por debajo o en el tobillo) debido a la aterosclerosis; o
2. Alto riesgo para el primer evento mayor de enfermedad cardiovascular aterosclerótica definido como al menos 1 de los siguientes: sujeto de más de 50 años con evidencia de enfermedad coronaria; sujeto de más de 50 años con evidencia de enfermedad cerebrovascular aterosclerótica; sujeto de más de 50 años con evidencia de enfermedad arterial periférica; o sujeto de más de 60 años con diabetes mellitus y al menos uno de los siguientes: enfermedad microvascular o relación albúmina-creatinina en la orina mayor o igual a 30 mg/mmol dentro de los 6 meses antes de la Visita 1, uso diario de insulina, o diabetes por al menos 10 años.
Tiene valores de lípidos en ayunas (evaluados por el Laboratorio Central) en la Visita 1 (Selección) de la siguiente manera:
1. Antecedente de evento importante de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD): LDL-C mayor o igual a 70 mg/dL (1.81 mmol/L) o no-HDL-C mayor o igual a 100 mg/dL (2.59 mmol/L).
2. Alto riesgo de sufrir el primer evento importante de enfermedad cardiovascular aterosclerótica: LDL-C mayor o igual a 90 mg/dL (2.33 mmol/L) o non-HDL-C mayor o igual a 120 mg/dL (3.11 mmol/L).
Recibe tratamiento con estatina de intensidad moderada o alta (± terapia con medicamentos para bajar el colesterol que no sean estatinas) en la Visita 1.
Recibe una dosis estable de todos los tratamientos de fondo para la reducción de lípidos (incluyendo estatinas y agentes no estatinas) durante al menos 30 días antes de la Visita 1 (Selección), y no se planean cambios en la medicación o en la dosis durante la participación en el estudio.

: Tiene antecedentes de hipercolesterolemia familiar homocigota (FH) basada en criterios genéticos o clínicos, hipercolesterolemia familiar compuesta heterocigota, o hipercolesterolemia familiar doble heterocigota.
Tiene insuficiencia cardíaca de clase IV según la Asociación de Insuficiencia Cardíaca de Nueva York, última fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida menor o igual a 25% por cualquier método de imagen, o ha sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca en los 3 meses previos a la Visita 1 (Evaluación inicial).
Presenta taquicardia ventricular recurrente en los 3 meses previos a la aleatorización.
Tiene programado un procedimiento de revascularización arterial.
Está sometido o ha sido sometido previamente a un programa de aféresis de LDL-C en los 3 meses previos a la Visita 1 (Selección) o planea iniciar un programa de aféresis de LDL-C.
Anteriormente fue tratado o está siendo tratado con otros medicamentos para reducir el colesterol, incluidos inhibidores de la proteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) sin un adecuado período de eliminación.
Tiene un valor de triglicéridos en ayunas mayor o igual a 400 mg/dL (mayor o igual a 4.52 mmol/L) en la Visita 1 (Selección).
Tiene antecedentes de insuficiencia renal grave, definida como una tasa de filtración glomerular estimada menor a 30 mL/min/1,73 m2 en la Visita 1 (Selección) o tiene enfermedad renal en etapa terminal en diálisis.