Ultima actualización hace 10 días
Ensayo clínico para pacientes con hidradenitis supurativa de moderada a grave
1328 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de upadacitinib en sujetos adultos y adolescentes con hidradenitis supurativa de moderada a grave que no han respondido a la terapia anti-TNF.
Disponible en Puerto Rico, Spain, Chile, Brazil, United States
En este estudio, los participantes recibirán comprimidos orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 36 semanas en el Periodo 1 y el Periodo 2. Los participantes elegibles de los periodos 1 y 2 entrarán en el periodo 3 y recibirán comprimidos orales de upadacitinib o placebo una vez al día durante 68 semanas. El seguimiento de los participantes durará aproximadamente 30 días.
AbbVie
5Sitios de investigación
1328Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Hidradenitis supurativa
Medicamento / droga a ser usada
Hidradenitis supurativa
Upadacitinib
ABT-494
Rinvoq
STEP-UP HS
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de hidradenitis supurativa durante al menos 6 meses antes del inicio, según lo determine el investigador (es decir, a través del historial médico y la entrevista con el sujeto).Antecedentes documentados del uso previo de al menos 1 inhibidor del TNF para hidradenitis supurativa durante al menos 12 semanas y/o 1 terapia biológica no anti-TNF aprobada para hidradenitis supurativa durante al menos 16 semanas, caracterizada por una respuesta inadecuada o por cualquier duración caracterizada por intolerancia según lo determine el investigador.El participante debe tener un recuento total de neutrófilos absoluto (AN) mayor o igual a 5 al inicio.Las lesiones de hidradenitis supurativa deben estar presentes en al menos 2 áreas anatómicas distintas al inicio.Al menos 1 área anatómica de afectación de la hidradenitis supurativa caracterizada como estadio Hurley II o superior al inicio del estudio.Recuento de fístulas drenantes menor o igual a 20 al inicio del estudio.
- Antecedentes de enfermedad cutánea activa que no sea hidradenitis supurativa y que pueda interferir con la evaluación de hidradenitis supurativa, incluidas infecciones cutáneas (bacterianas, fúngicas o virales) que requieran tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas previas a la visita inicial.El tratamiento con cualquier medicamento en investigación de naturaleza química o biológica dentro de un mínimo de 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, o estar actualmente inscrito en otro estudio clínico intervencionista. Los medicamentos en investigación también están prohibidos durante el estudio.Tratamiento previo con cualquier terapia deplecionadora de células, incluyendo, pero no limitado a anti-CD20 (por ejemplo, rituximab), dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base o hasta que el recuento de células B vuelva a niveles normales o niveles previos al tratamiento.Uso de terapias tópicas recetadas (incluidos antibióticos tópicos) que también pueden utilizarse para tratar hidradenitis supurativa dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.Recibió algún tratamiento antibiótico sistémico (incluyendo oral) para hidradenitis supurativa u otro trastorno inflamatorio crónico en los 14 días previos a la visita inicial.
Centros de investigación
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Incorporando
CDEC - Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
EstudioStep-Up HS
PatrocinadorAbbVie
Patologías
Hidradenitis supurativa
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05889182
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