Ultima actualización hace 10 meses
Ensayo clínico para pacientes con estomatitis aftosa recurrente
102 pacientes en el mundo
Estudio piloto nacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de BNP105 en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente.
Disponible en Brazil
En este estudio los participantes se dividirán en 2 grupos:
*Grupo Experimental: recibirán BNP105, hasta seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
*Grupo Comparador: recibirán placebo, hasta seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
*Grupo Experimental: recibirán BNP105, hasta seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
*Grupo Comparador: recibirán placebo, hasta seis aplicaciones al día. El número de gotas varía en función del diámetro de la úlcera: de 1 a 3 mm: 1 gota; de 3 a 6 mm: 2 gotas; más de 6 mm: 3 gotas.
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EMS
2Sitios de investigación
102Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Estomatitis aftosa
Medicamento / droga a ser usada
Aftas bucales
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Femenino
Requisitos médicos
- Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo mediante la firma y la fecha en los formularios de consentimiento informado.Edad mayor o igual a 12 años.Una estomatitis aftosa recurrente menor con inicio de síntomas en las últimas 48 horas.Dolor de base de moderado a severo, con VAS mayor o igual a 60 mm (escala EVA de 0 a 100 mm).
- Cualquier hallazgo clínico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes en la investigación.Participantes diagnosticados con: enfermedad de Behcet, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis reactiva, síndrome de Reiter, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.Participantes con enfermedades que afectan la cicatrización (por ejemplo, diabetes).Participantes inmunocomprometidos.Participantes con úlceras aftosas herpetiformes o úlceras aftosas mayores.Participantes que utilizan medicación para tratar úlceras bucales (sistémica o local).Participantes que usaron analgésicos o medicamentos antiinflamatorios en las 6 horas previas al comienzo del estudio.Participantes que usaron antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas al inicio del estudio.Los participantes que utilicen medicamentos que puedan confundir la evaluación del dolor (psicotrópicos, antidepresivos y sedantes-hipnóticos), excepto cuando estén en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección, y la dosis no pueda modificarse durante el ensayo clínico.Participantes con hábitos de fumar actuales.Participantes que estén embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas, o participantes femeninas con potencial de quedar embarazadas que no estén utilizando un método anticonceptivo confiable.Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizada durante el ensayo clínico.Participantes con antecedentes médicos o actuales de cáncer en los últimos 5 años.Participantes que hayan participado en otro protocolo de investigación en los últimos 12 meses, a menos que el investigador juzgue que pueda haber un beneficio directo.
Centros de investigación
CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
Incorporando
EMS - Pharma Farmacêutica
PatrocinadorEMS
Patologías
Requerimientos
Desde 12 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05772338
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