Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con esofagitis erosiva
76 pacientes en el mundo
Un estudio de dexlansoprazol en la curación y el mantenimiento de la esofagitis erosiva curada en niños.
Disponible en Colombia, United States, Mexico
Estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, de 36 semanas para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración oral diaria de cápsulas de liberación retardada de dexlansoprazol para la curación de la esofagitis erosiva y el mantenimiento de la esofagitis erosiva curada en pacientes pediátricos de 2 a 11 años.
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Takeda
1Sitios de investigación
76Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esofagitis
Requerimientos para el paciente
Hasta 11 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- En opinión del investigador, el participante (según corresponda a su edad) y/o los padres o tutores legales son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.Antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio, se deben firmar y fechar los formularios de consentimiento informado y, en su caso, de asentimiento por parte de los padres o tutores legales y por parte del participante, respectivamente, si corresponde.Tiene antecedentes médicos de síntomas de ERGE durante al menos 3 meses antes del examen inicial.Tiene antecedentes médicos de al menos 1 intento fallido de retirada de terapia previa con inhibidores de la bomba de protones (IBP) o terapia supresora de ácido, con la reaparición de los síntomas al retirar el tratamiento.Ha cumplido con los criterios de calificación del eDiario evaluados por el PGSDD, definidos como dolor o ardor en el estómago, pecho o garganta en al menos 3 de cualquier 7 días consecutivos durante el Período de Selección. (Nota: Si se realiza una endoscopia dentro de 1 semana después de firmar el consentimiento informado y asentimiento para el cribado [según corresponda] para confirmar el diagnóstico de EE, el participante no necesita cumplir con este criterio).Presenta evidencia endoscópica de EE con grado LA de A a D, basada en la endoscopia de detección realizada durante el período de detección o dentro de la semana previa a la firma del consentimiento informado y asentimiento para la detección (según corresponda). Una endoscopia realizada dentro de la semana previa a la firma del consentimiento informado y asentimiento para la detección, según corresponda, es un reemplazo aceptable para la endoscopia de detección si se documenta EE según el criterio de la escala de clasificación LA previamente descrito, se recogieron biopsias requeridas por el protocolo y se obtuvieron imágenes endoscópicas.¿Es hombre o mujer y tiene entre 2 y 11 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado para el cribado?
- Tiene evidencia de trastorno cardiovascular, pulmonar, del sistema nervioso central, hepático, hematopoyético, renal o metabólico, alergia severa, asma o erupción cutánea alérgica que sugiera alguna enfermedad o afección subyacente no controlada y clínicamente significativa (distinta a la enfermedad en estudio), que pueda afectar la capacidad del participante para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.Tiene una enfermedad concomitante que afecta al esófago (por ejemplo, várices esofágicas, esclerodermia, infección viral o fúngica, o estenosis esofágica), antecedentes de radioterapia o crioterapia en el esófago, traumatismo cáustico o fisicoquímico como la escleroterapia en el esófago.¿Se ha encontrado alguna evidencia en su historial médico, examen físico o pruebas de laboratorio clínico de seguridad que genere una sospecha razonable de una enfermedad subyacente que pueda interferir con la realización del ensayo clínico?Tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias al dexlansoprazol o a cualquier componente de las cápsulas de dexlansoprazol, o a cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP) (incluyendo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol o esomeprazol), o a antiácidos.Se requiere tomar medicamentos excluidos o se prevé que el participante necesitará tratamiento con al menos 1 de los medicamentos concomitantes no permitidos durante el período de evaluación del estudio.Tiene una condición que puede requerir cirugía hospitalaria durante el transcurso del estudio.Tiene antecedentes conocidos de esófago de Barrett con cambios displásicos en el esófago.Tiene antecedentes conocidos de esofagitis eosinofílica (EoE) o hallazgos endoscópicos o histológicos sugestivos de EoE (≥15 eosinófilos por campo de alta potencia [HPF]).Tiene antecedentes de enfermedad celíaca, da positivo en la prueba de anticuerpos de transglutaminasa tisular (tTG) o tiene la enfermedad confirmada por histología.Tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o síndrome de intestino irritable.Presenta úlceras gástricas o duodenales activas dentro de las 4 semanas previas al Día -1. Si estuvieran presentes más de 4 semanas antes del Día -1, las úlceras no deben estar presentes en la endoscopia de selección.Requiere dilatación de estenosis esofágicas y/o estenosis que impidan el paso del endoscopio durante la endoscopia de detección. El anillo de Schatzki (un anillo de tejido mucoso cerca del esfínter esofágico inferior) es aceptable.Una participante femenina que ha alcanzado la menarquia antes del Día -1.Se sabe que es positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).Tiene antecedentes actuales o clínicos del síndrome de Zollinger-Ellison u otra condición hipersecretora.Tiene antecedentes de cirugía gástrica, duodenal o esofágica, excepto la simple sutura de una úlcera. Se permite tener antecedentes de colocación de sonda gástrica y/o gastrostomía endoscópica percutánea (PEG).Presentó una hemorragia aguda en el tracto gastrointestinal superior en las 4 semanas previas a la endoscopia.Ha donado o perdido >10% del volumen total de sangre, se ha sometido a plasmaféresis o ha recibido una transfusión de cualquier producto sanguíneo en los 90 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.Tiene antecedentes conocidos de abuso de alcohol o uso ilegal de drogas en los últimos 12 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio.¿Ha tenido algún valor anormal en los análisis de laboratorio de detección que sugiera una enfermedad o afección subyacente clínicamente significativa que pueda evitar que el participante ingrese al estudio; o el participante tiene: creatinina >1.5 mg/dL, alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior normal (×ULN), o bilirrubina total >2.0 mg/dL con AST/ALT elevados por encima de los límites de los valores normales.¿Es un miembro de la familia inmediata, empleado del sitio de estudio, o está en una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que está involucrado en la realización de este estudio o puede consentir y dar su conformidad bajo coacción. Los estudiantes de la institución/facilidad de investigación que estén bajo la supervisión o en un papel subordinado al investigador también son inelegibles.El participante, en opinión del investigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o es inadecuado por cualquier otra razón.Ha participado en otro estudio clínico (que no incluya la selección para el estudio TAK-390MR_204 [NCT02616302]) y/o ha recibido algún compuesto en investigación en los últimos 30 días antes de la selección.Da positivo en la prueba de H. pylori.
Centros de investigación
Clinical Research Institute S.C.
Incorporando
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Patologías
Requerimientos
Hasta 11 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT02615184
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