Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente
858 pacientes en el mundo
Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que compara la eficacia y la seguridad de frexalimab (SAR441344) con placebo en participantes adultos con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente.
Disponible en Puerto Rico, Brazil, Argentina, Chile
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de frexalimab para retrasar la progresión de la discapacidad y la seguridad hasta aproximadamente 51 meses de administración de la intervención del estudio en comparación con placebo en participantes masculinos y femeninos con esclerosis múltiple secundaria progresiva no recurrente (de 18 a 60 años de edad en el momento de la inscripción).
Este estudio dirigido por eventos tendrá una duración variable que oscilará aproximadamente entre 27 y 51 meses.
La duración de la intervención del estudio variará entre 27 y 51 meses aproximadamente.
El número de visitas programadas será de hasta 27 (incluidas 3 visitas de seguimiento) con una frecuencia de visita de cada mes durante los primeros 6 meses y después cada 3 meses.
Este estudio dirigido por eventos tendrá una duración variable que oscilará aproximadamente entre 27 y 51 meses.
La duración de la intervención del estudio variará entre 27 y 51 meses aproximadamente.
El número de visitas programadas será de hasta 27 (incluidas 3 visitas de seguimiento) con una frecuencia de visita de cada mes durante los primeros 6 meses y después cada 3 meses.
Sanofi
5Sitios de investigación
858Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple secundaria progresiva
Requerimientos para el paciente
Hasta 60 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener un diagnóstico previo de esclerosis múltiple secundaria progresiva de acuerdo con los criterios revisados de McDonald de 2017.El participante debe tener un diagnóstico actual de esclerosis múltiple secundaria progresiva de acuerdo con los criterios del curso clínico revisados en 2013 respaldados por un Comité de Adjudicación.El participante debe tener evidencia documentada de progresión de discapacidad observada durante los 12 meses antes del reclutamiento. La elegibilidad será analizada por un Comité de Adjudicación.Ausencia de recaídas clínicas durante al menos 24 meses.El participante debe tener un puntaje de EDSS en la selección de 3.0 a 6.5 puntos, inclusive.El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
- El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de contraer una infección.La presencia de trastornos psiquiátricos o abuso de sustancias.Antecedentes clínicos, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.Antecedentes o hipogammaglobulinemia actual.Antecedentes o presencia de enfermedades que pueden imitar los síntomas de la esclerosis múltiple, como, pero no limitado a trastorno del espectro de neuromielitis óptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, encefalomielitis aguda diseminada y miastenia gravis.El participante tiene sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o a sus componentes, o tiene alergia a algún medicamento u otra sustancia que, en opinión del investigador, contraindica la participación en el estudio.El participante estuvo expuesto previamente a frexalimab.
Centros de investigación
Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)
Incorporando
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Incorporando
Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
Incorporando
CPQuali Pesquisa Clínica
Incorporando
Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
Incorporando
EstudioFREVIVA
PatrocinadorSanofi
Patologías
Esclerosis múltiple secundaria progresiva
Requerimientos
Hasta 60 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06141486
EnlacesDescargas
