Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple
1400 pacientes en el mundo
Protocolo maestro de dos estudios independientes, aleatorizados, doble ciego, de fase 3 que compara la eficacia y seguridad de frexalimab (SAR441344) con teriflunomida en participantes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple.
Disponible en Puerto Rico, Chile, United States, Argentina
El objetivo de cada estudio es medir de forma independiente la tasa de recaída anualizada (ARR) con la administración de frexalimab en comparación con una dosis oral diaria de teriflunomida en participantes de ambos sexos con formas recidivantes de esclerosis múltiple (de 18 a 55 años en el momento de la inscripción). Las personas diagnosticadas con formas recidivantes de esclerosis múltiple pueden inscribirse siempre que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Sanofi
2Sitios de investigación
1400Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Requerimientos para el paciente
Hasta 55 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe haber sido diagnosticado con esclerosis múltiple recurrente según la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald.El participante tiene un puntaje de EDSS menor o igual a 5.5 en la primera visita (Visita de Selección).El participante debe tener al menos 1 de las siguientes condiciones antes de la evaluación:1. Al menos 1 recaída documentada en el año anterior.2. Al menos 2 recaídas documentadas en los últimos 2 años.3. Al menos 1 lesión documentada con realce de Gd en una resonancia magnética en el último año.El uso de anticonceptivos por hombres o mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales sobre los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos.
- El participante ha sido diagnosticado con esclerosis múltiple primaria progresiva según la revisión de 2017 de los criterios diagnósticos de McDonald.El participante tiene antecedentes de infección o puede estar en riesgo de infección.La presencia de trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias.Antecedentes clínicos, evidencia clínica, sospecha o riesgo significativo de eventos tromboembólicos, así como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o síndrome antifosfolípido, y cualquier participante que requiera tratamiento antitrombótico.Antecedentes o hipogammaglobulinemia actual.Antecedentes o presencia de enfermedades que pueden imitar los síntomas de la esclerosis múltiple, como, pero no limitado a trastorno del espectro de neuromielitis óptica, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjögren, encefalomielitis aguda diseminada y miastenia gravis.El participante ha tenido una recaída en los 30 días previos a la aleatorización.El participante tiene contraindicación para la resonancia magnética, es decir, la presencia de un marcapasos, implantes metálicos en áreas de alto riesgo (por ejemplo, válvulas cardíacas artificiales, clips de aneurisma/vasculares), presencia de material metálico (por ejemplo, metralla) en áreas de alto riesgo, antecedente conocido de alergia a algún medio de contraste, o antecedente de claustrofobia que impediría completar todas las resonancias magnéticas programadas del protocolo.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)
Incorporando
EstudioFREXALT
PatrocinadorSanofi
Patologías
Esclerosis múltiple
Requerimientos
Hasta 55 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06141473
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