Ultima actualización hace 3 meses
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple recurrente
800 pacientes en el mundo
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, que compara la eficacia y la seguridad de remibrutinib versus teriflunomida en participantes con esclerosis múltiple recurrente, seguido de tratamiento prolongado con remibrutinib de etiqueta abierta
Disponible en Argentina, United States, Spain
El estudio CLOU064C12301 consta de una Parte Básica (CP) inicial (duración máxima por participante de hasta 30 meses), seguida de una Parte de Extensión (EP, de hasta 5 años de duración) para los participantes elegibles. El Core Part es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, controlado con un comparador activo, de dosis fija, de grupos paralelos, en aproximadamente 800 participantes con esclerosis múltiple recurrente (EMR). La parte de extensión es un diseño de dosis fija, de un solo brazo y de etiqueta abierta en el que los participantes elegibles reciben tratamiento con remibrutinib por hasta 5 años. Simultáneamente se realizará un segundo estudio de diseño idéntico (CLOU064C12302). Ambos estudios se realizarán a nivel mundial y los datos de los dos estudios se combinarán para algunos de los criterios de valoración.
Novartis Pharmaceuticals
2Sitios de investigación
800Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple remitente recurrente
Requerimientos para el paciente
Hasta 55 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- 18 a 55 años de edad.Diagnóstico de RMS según los criterios diagnósticos de McDonald de 2017.Al menos: 1 recaída documentada en el año anterior. O 2 recaídas documentadas en los últimos 2 años, O 1 lesión activa con realce de gadolinio (Gd) en los últimos 12 meses.Puntuación de EDSS de 0 a 5.5 (inclusive).Neurológicamente estable en 1 mes.
- Diagnóstico de esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP).Duración de la enfermedad de más de 10 años en participantes con puntuación de EDSS de 2 o menos en la selección.Antecedente de enfermedades del sistema nervioso central clínicamente significativas que no sean esclerosis múltiple.Abuso continuo de sustancias (drogas o alcohol).Antecedentes de malignidad en cualquier sistema de órganos (que no incluya la extirpación completa de un carcinoma basocelular localizado en la piel o un cáncer cervical in situ).Participantes con antecedentes de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) confirmada o síntomas neurológicos compatibles con LMP.Ideas o comportamiento suicida.Evidencia de trastornos cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos, metabólicos, hematológicos o enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio o con la adherencia al protocolo.Participantes que hayan tenido una esplenectomía.Infecciones sistémicas bacterianas, virales, parasitarias o fúngicas clínicamente significativas y activas.Resultados positivos en pruebas de sífilis o tuberculosis.Estados de enfermedad no controlados, como el asma o la enfermedad inflamatoria intestinal, donde los brotes suelen tratarse con corticosteroides orales o parenterales.Enfermedad crónica activa del sistema inmunológico (incluyendo enfermedades estables tratadas con inmunoterapia, como Leflunomida, Metotrexato) que no sea esclerosis múltiple (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, etc.), con la excepción de diabetes o trastorno tiroideo bien controlados.Participantes con un síndrome de inmunodeficiencia conocido (SIDA, inmunodeficiencia hereditaria, inmunodeficiencia inducida por drogas) o que hayan dado positivo en la prueba de anticuerpos del VIH.Antecedente o tratamiento actual para enfermedades hepáticas, incluyendo, entre otros, a hepatitis aguda o crónica, cirrosis o insuficiencia hepática, o participantes con deterioro hepático moderado o grave (clase C de Child-Pugh) o cualquier enfermedad crónica del hígado o las vías biliares.Antecedente de enfermedad renal grave o nivel de creatinina.Participantes en riesgo de padecer o que tengan reactivación de hepatitis.Parámetros hematológicos en la evaluación inicial:Hemoglobina: < 10 g/dl (<100g/L)Plaquetas: < 100,000/mm3 (<100 x 109/L)Recuento absoluto de linfocitos < 800/mm3 (<0.8 x 109/L)Glóbulos blancos: <3 000/mm3 (<3.0 x 109/L)Neutrófilos: < 1 500/mm3 (<1.5 x 109/L)Recuento de linfocitos B < 50% del límite inferior de la normalidad (LIN) o IgG total e IgM total < LIN (solo necesario para participantes que hayan recibido previamente terapias con linfocitos B, como rituximab, ocrelizumab u ofatumumab, antes del cribado).Antecedente o diagnóstico actual de anormalidades significativas en el ECG.QTcF en reposo ≥450 msec (hombres) o ≥460 msec (mujeres) en el pretratamiento (antes de la aleatorización).Uso de otros medicamentos en investigación.Requisito de medicación anticoagulante o uso de terapia antiplaquetaria dual. Riesgo significativo de hemorragia o trastornos de coagulación.Antecedente de sangrado gastrointestinal.Cirugía mayor realizada en las 8 semanas previas a la evaluación preliminar.Antecedente de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o excipientes.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, antes de la aleatorización.Mujeres en edad fértil que no utilizan anticoncepción altamente efectiva.Hombres sexualmente activos que no están de acuerdo en usar condón.Ha recibido alguna vacuna viva o atenuada en las últimas 6 semanas antes de la aleatorización o se le exige recibir estas vacunas durante el estudio.Uso de inhibidores potentes de CYP3A4 o inductores potentes de CYP3A4 dentro de las dos semanas previas a la aleatorización.
Centros de investigación
STAT Research - CABA
Incorporando
Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)
Incorporando
EstudioREMODEL-1
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Esclerosis múltiple remitente recurrente
Requerimientos
Hasta 55 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05147220
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