Ultima actualización hace 13 meses
Ensayo clínico para pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente
36 pacientes en el mundo
Estudio abierto de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y los efectos farmacodinámicos de ocrelizumab en niños y adolescentes con esclerosis múltiple recurrente-remitente.
Disponible en United States, Mexico
Este estudio de 2 años de duración evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y efectos farmacodinámicos de ocrelizumab en niños y adolescentes de edades comprendidas entre ≥ 10 y ≤ 18 años con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Los datos de este estudio servirán para determinar el régimen de dosificación de ocrelizumab que se investigará más a fondo en el posterior estudio de fase III en niños y adolescentes.
Los datos de este estudio servirán para determinar el régimen de dosificación de ocrelizumab que se investigará más a fondo en el posterior estudio de fase III en niños y adolescentes.
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Hoffmann-La Roche
1Sitios de investigación
36Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Esclerosis múltiple
Esclerosis Múltiple Pediátrica
Requerimientos para el paciente
Hasta 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Peso corporal >/= 25 kgLos niños y adolescentes deben haber recibido todas las vacunas requeridas durante la infancia.Las participantes femeninas en edad fértil deben comprometerse a abstenerse por completo o a utilizar medios anticonceptivos confiables.Diagnóstico de esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR)Escala de Estado de Discapacidad Expandida (EDSS) en la evaluación inicial: 0-5.5, inclusiveEstabilidad neurológica durante >/= 30 días antes del reclutamiento y entre el reclutamiento y el inicio del estudio.Participantes sin experiencia previa en terapia modificadora de la enfermedad (TME).Los participantes que hayan recibido al menos 6 meses seguidos de DMT en el último año deben tener evidencia de actividad de la enfermedad que ocurra después del curso completo de tratamiento de 6 meses, es decir, al menos una recaída o >/= 1 lesión(es) realzada(s) por Gd en una resonancia magnética cerebral pesada en T1.
- Presencia conocida o sospecha de otros trastornos neurológicos que puedan imitar la esclerosis múltiple, incluyendo, pero sin limitarse a, la encefalomielitis aguda diseminada, la neuromielitis óptica o los trastornos del espectro de la neuromielitis óptica, y cualquier condición neurológica, somática o metabólica que pudiera interferir con la función cerebral o el desarrollo cognitivo o neurológico normal.Los pacientes que sean positivos para aquaporina 4 y positivos para anticuerpos de glicoproteína de mielina oligodendrocítica (MOG) no son elegibles para participar en el estudio.En caso de que aparezca un ataque inicial similar a ADEM, se requiere un segundo ataque con características claramente similares a la esclerosis múltiple.Infección que requiere hospitalización o tratamiento con agentes antiinfecciosos intravenososHistoria o presencia conocida de infección recurrente o crónica (por ejemplo, VIH, sífilis, tuberculosis)Recibo de una vacuna viva o atenuada en las 6 semanas previas a la asignación del tratamientoAntecedentes de trastornos de coagulación o evidencia de laboratorio de trastornos de coagulaciónAcceso venoso periférico que impide la administración intravenosa y la extracción de sangre venosa.Incapacidad para completar una resonancia magnética (RM)Historia del cáncer, incluyendo tumores sólidos, malignidades hematológicas y carcinoma in situHistoria de una reacción alérgica severa o anafiláctica a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos (mAbs) o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la solución de ocrelizumabTratamiento previo con terapias dirigidas a células BPorcentaje de CD4 < 30%Recuento absoluto de neutrófilos < 1.5x1000/microlitroRecuento de linfocitos por debajo del límite inferior de lo normal (LLN) para el rango de referencia específico de la edad y el sexo.
Centros de investigación
Clinstile S.A de C.V.
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologías
Esclerosis Múltiple Pediátrica
Requerimientos
Hasta 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04075266
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