Ultima actualización hace 3 días
Ensayo clínico para pacientes con malignidades de células B
621 pacientes en el mundo
Estudio de fase 1/2, abierto, de escalada de dosis y expansión del degradador de proteínas dirigido a la tirosina quinasa de Bruton BGB-16673 en pacientes con malignidades de células B.
Disponible en Spain, Brazil, United States
El estudio consta de dos partes principales para explorar la dosificación recomendada de BGB-16673, una Fase 1 de búsqueda de dosis en monoterapia compuesta por el aumento de dosis en monoterapia y la expansión de seguridad en monoterapia de dosis seleccionadas, y una Fase 2 (cohortes de expansión).
BeiGene
2Sitios de investigación
621Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Linfoma
Linfoma de zona marginal
Linfoma no Hodgkin
Linfoma folicular
Non-Hodgkin Lymphoma
Linfoma de células del manto
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Linfoma linfocítico de células pequeñas
Enfermedades raras
Macroglobulinemia de Waldenstrom
Linfoma No Hodgkin
Linfoma difuso de células B grandes
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado (según las pautas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), a menos que se indique lo contrario) de uno de los siguientes: Linfoma de zona marginal, linfoma folicular, linfoma de células del manto recurrente/refractario, leucemia linfocítica crónica y linfoma linfocítico pequeño recurrente/refractario, macroglobulinemia de Waldenström, linfoma difuso de células B grandes o más de 2 tratamientos según la transformación de Richter a linfoma difuso de células B grandes.Los participantes que previamente hayan recibido un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) de unión covalente en cualquier línea de terapia deben haber recibido tratamiento con el inhibidor de BTK durante al menos 8 semanas (a menos que la razón para la interrupción sea intolerancia).Para la búsqueda y expansión de dosis, los participantes que hayan recibido previamente un inhibidor de BTK de unión covalente como monoterapia o en combinación con otros agentes anticancerígenos son elegibles para el estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios: interrumpieron el inhibidor de BTK anterior debido a la progresión de la enfermedad, experimentaron progresión de la enfermedad después de completar el tratamiento con un inhibidor de BTK o interrumpieron el inhibidor de BTK debido a toxicidad o intolerancia.Enfermedad mensurable mediante evaluación radiográfica o nivel sérico de IgM (solo MW).Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2.Los participantes que se inscriban en la fase de búsqueda de dosis del estudio pueden haber sido tratados previamente con un BTKi o pueden ser ingenuos a la terapia con BTKi, dependiendo del diagnóstico y del país de inscripción; los participantes con MCL que se inscriban en los grupos de expansión (Fase 2) deben haber sido tratados con un BTKi en una línea de terapia previa; los participantes con CLL/SLL, además de haber sido tratados con un BTKi en una línea de terapia previa, también deben haber recibido un inhibidor de Bcl-2 en una línea de terapia previa (Fase 2).
- Antecedente de malignidad (distinta a la enfermedad en estudio) en los últimos 2 años, excepto malignidades in situ que hayan sido resecadas de forma curativa, cáncer de mama localizado tratado con intención curativa sin evidencia de enfermedad activa en la mama durante más de 3 años y recibiendo terapia hormonal adyuvante, cáncer de próstata localizado con puntuación de Gleason menor o igual a 6 sometido a observación o tratamiento con privación de andrógenos, o cualquier otro cáncer tratado con intención curativa, sin tratamiento adyuvante, y en opinión del investigador es poco probable que recidive.Requiere tratamiento sistémico continuo para cualquier otra malignidad.Requiere tratamiento sistémico continuo (definido como mayor o igual a 10 mg/día de prednisona o equivalente) con corticosteroides.La participación actual o previa del sistema nervioso central, incluyendo el cerebro, la médula espinal, las leptomeninges y el líquido cefalorraquídeo (según lo documentado por imágenes, citología o biopsia) por malignidad de células B, independientemente de si los participantes han recibido tratamiento para la enfermedad del sistema nervioso central.Neoplasia de células plasmáticas activas conocida, leucemia prolinfocítica, linfoma de células T, linfoma de Burkitt, linfoma de células B relacionado con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), enfermedad de Castleman, trastornos linfoproliferativos postrasplante, leucemia de células pilosas, centro germinal de células B (GCB), DLBCL, DLBCL EBV+ NOS, DLBCL primario del sistema nervioso central, DLBCL cutáneo primario - tipo de pierna, DLBCL asociado con inflamación crónica, linfoma B difuso de células grandes mediastínico primario (tímico), linfoma B difuso de células grandes intravascular, linfoma B difuso de células grandes ALK+, linfoma de efusión primaria, linfoma de células B de alto grado con reordenamientos de MYC y/o BCL2 y/o BCL6, linfoma de células B de alto grado - NOS, linfoma de células B no clasificable con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico, o antecedentes o sospecha actual de transformación de un linfoma indolente a una histología agresiva (excepto para los participantes con Transformación de Richter a DLBCL que son elegibles para la Parte 1a, 1c, o Fase 2 y participantes con antecedentes de linfoma folicular que se transforma a DLBCL no GCB que son elegibles para la Parte 1a, 1c, o Fase 2).
Centros de investigación
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Hospital Nove de Julho
Incorporando
PatrocinadorBeiGene
Patologías
Linfoma de zona marginalLinfoma folicularLinfoma de células del mantoLeucemia linfocítica crónicaLinfoma linfocítico de células pequeñasMacroglobulinemia de WaldenstromLinfoma difuso de células B grandes
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05006716
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