Ultima actualización hace 31 días
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad renal crónica y proteinuria alta
1835 pacientes en el mundo
Un estudio de fase III para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de zibotentan/dapagliflozina en comparación con dapagliflozina sola en participantes con enfermedad renal crónica y proteinuria alta.
Disponible en United States, Argentina, Mexico
Se trata de un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico y doble ciego en participantes con enfermedad renal crónica y proteinuria elevada.
AstraZeneca
1Sitios de investigación
1835Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Medicamento / droga a ser usada
En Cibotén
Nefrología
dapagliflozina
Cotransportador 2 de sodio y glucosa
Inhibidor del cotransportador 2 de sodio y glucosa.
Enfermedades renales
Antagonista de endotelina
Proteinuria alta
Requerimientos para el paciente
Hasta 95 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener 18 años de edad o más y ser mayor de edad legal en la jurisdicción en la que se lleva a cabo el estudio, al momento de firmar el consentimiento informado.Diagnóstico de enfermedad renal crónica, definida como eGFR mayor o igual a 20 y menor a 90 mL/min/1.73 m2 y UACR mayor a 700 mg/g (mayor a 79 mg/mmol) o UPCR mayor a 1000 mg/g (mayor a 113 mg/mmol).Todas las participantes femeninas deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero durante la selección.Las mujeres participantes no deben encontrarse en edad fértil o deben ser mujeres en edad fértil que utilicen al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 3 meses antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Capaz de dar un consentimiento informado firmado.Suministro de consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.Provisión de consentimiento informado electrónico antes de completar el cuestionario opcional de retroalimentación del participante en el estudio (SPFQ).Suministro de un formulario de información y consentimiento escrito, firmado y fechado previo a la recolección de muestras para la investigación opcional de la Iniciativa Genómica que respalda la Iniciativa Genómica.Recibir terapia con RAASi (IECA o ARA II), y para el paciente la dosis diaria máxima indicada que ha sido estable durante al menos 4 semanas.
- Participantes con clase III o clase IV de la NYHA (Asociación de Cardiología del Estado de Nueva York) al momento de la inscripción.Participantes hospitalizados por insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses antes de la selección.Evidencia de estertores o distensión de las venas yugulares en el examen físico.Participantes con diabetes mellitus tipo 1.Antecedentes de cualquier disritmia ventricular que ponga en peligro la vida (continua o paroxística).Presión arterial sistólica por encima de 160 mmHg.Presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg.Pacientes hospitalizados por enfermedades cardíacas o procedimientos cardíacos o por COVID-19 durante los últimos 3 meses previos a la selección.Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o trasplante de médula ósea.Antecedentes de alergia / hipersensibilidad actual, según lo determine el investigador, a la terapia con SGLT2i (por ejemplo, dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina u otros inhibidores de SGLT2) o a los antagonistas de los receptores de endotelina (por ejemplo, ambrisentan, atrasentan, bosentan u otros).Cualquier afección con una esperanza de vida de menos de 2 años según el criterio clínico del investigador.Malignidad en los últimos 5 años. Excepciones a este criterio incluyen cáncer de piel no melanoma y carcinoma in situ de cuello uterino tratado de manera curativa.Enfermedad hepática significativa, según lo determine el investigador, o deterioro hepático grave con AST o ALT mayor a 3 × LSN; o bilirrubina total mayor a 2 × LSN en el momento de la selección. Un aumento aislado de la bilirrubina en participantes con síndrome de Gilbert conocido no es motivo de exclusión.Enfermedades transmitidas por la sangre.Afección médica clínicamente significativa, inestable o no controlada según la evaluación del investigador.Participantes en terapia de reemplazo renal o trasplante previo de riñón.Antecedentes conocidos de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses antes del examen.Participantes en tratamiento con inductores fuertes o moderados de CYP3A4.Los participantes en terapia de inmunosupresión sistémica que no sea una terapia de mantenimiento estable definida como prednisona 10 mg/día (o equivalente) o menos, azatioprina 100 mg/día o menos; MMF 1000 mg/día o menos durante al menos 3 meses antes de la Visita 1. También se permiten esteroides inhalados, nasales o dermatológicos.Participantes tratados o esperando ser tratados con tolvaptán, cualquier otro ARAE, o budesonida (cuando se usa para tratar la EII o la IgAN).Participación en otro estudio clínico con una intervención del estudio administrada en los últimos 3 meses.
Centros de investigación
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioZENITH High Proteinuria
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal crónica
Requerimientos
Hasta 95 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06087835
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