Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica
129 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad (en comparación con la sacarosa de hierro), la eficacia y la farmacocinética de ferumoxitol para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro en pacientes pediátricos con enfermedad renal crónica.
Disponible en Mexico
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, abierto, multicéntrico, de seguridad (en comparación con hierro sacarosa), eficacia y PK / PD de ferumoxitol (7.0 mg Fe / kg x 2 [max 510 mg / dosis]) en sujetos pediátricos con anemia por deficiencia de hierro (IDA) y ERC. Habrá un total de aproximadamente 125 sujetos asignados al azar al tratamiento en una proporción 2: 1 de ferumoxitol o hierro sacarosa. La participación total del sujeto en el estudio será de hasta 7 semanas, lo que incluye un período de evaluación de 2 semanas y un período de tratamiento de 5 semanas.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
2Sitios de investigación
129Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Requerimientos para el paciente
Hasta 17 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Varón o mujer de 2 años a menos de 18 años de edad al momento del consentimiento.Tiene anemia por déficit de hierro, definida como: a) hemoglobina menor a 12,0 g/dL y b) con saturación de transferrina (TSAT) menor al 40% o ferritina menor a 100 ng/mL; o se considera en riesgo de desarrollar anemia por déficit de hierro, es decir, TSAT menor al 20% con disminución de la hemoglobina durante los 2 meses anteriores y antecedentes de hemoglobina menor a 12 g/dL.Tiene enfermedad renal crónica definida como una de las siguientes:1. En hemodiálisis crónica.2. Recibiendo diálisis peritoneal crónica.3. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) menor a 60 mL/min/1.73 m2.4. Tiene evidencia de anormalidades estructurales y/o funcionales, como albuminuria persistente, sedimento urinario anormal, trastornos electrolíticos y otras anormalidades debidas a trastornos tubulares durante más de 3 meses.Para pacientes que no son dependientes de la diálisis por enfermedad renal crónica, con antecedentes documentados de terapia con hierro oral insatisfactoria o que no puedan tolerar el hierro oral, o para quienes se considere médicamente inapropiado el hierro oral.Todos los sujetos (mujeres y hombres) en edad fértil que son sexualmente activos deben estar utilizando un método efectivo de control de la natalidad durante al menos 1 mes antes del Día 1 de la dosis y estar de acuerdo en permanecer en control de la natalidad hasta la finalización del estudio.
- Reacción de hipersensibilidad conocida a cualquier componente de ferumoxitol y hierro sucrosa.Antecedentes de alergia al hierro intravenoso.Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos (más que 2).La presión arterial sistólica baja (edad 1-9 años menor a 70 + [edad en años x 2] mmHg, edad de 10 a 17 años menor a 90 mmHg).Hemoglobina menor o igual a 7.0 g/dL.Nivel de ferritina en suero mayor a 600 ng/mL.
Centros de investigación
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
Instituto Nacional de Pediatría - México
Incorporando
PatrocinadorAMAG Pharmaceuticals, Inc.
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Enfermedad renal crónica
Requerimientos
Hasta 17 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT03619850
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