Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD)
200 pacientes en el mundo
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del obexelimab en pacientes con enfermedades relacionadas con la inmunoglobulina G4 (INDIGO).
Disponible en Spain, United States, Argentina
Este estudio consta de un período de control aleatorio de 1 año, seguido de un período adicional de extensión abierta de 1 año. Para ingresar al período de selección, los pacientes deben tener signos/síntomas activos de IgG4-RD (es decir, brotes) que requieran terapia con esteroides.
El criterio de valoración principal es el tiempo hasta el primer brote de IgG4-RD que requiere el inicio de una terapia de rescate en opinión del investigador y del Comité de Adjudicación. La duración máxima de participación en este estudio para un paciente individual es de 116 semanas.
El criterio de valoración principal es el tiempo hasta el primer brote de IgG4-RD que requiere el inicio de una terapia de rescate en opinión del investigador y del Comité de Adjudicación. La duración máxima de participación en este estudio para un paciente individual es de 116 semanas.
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Zenas BioPharma (USA), LLC
1Sitios de investigación
200Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edadDiagnóstico clínico de IgG4-RDLos pacientes deben cumplir con los Criterios de Clasificación 2019 ACR/EULAR para la IgG4-RD.Los pacientes deben presentar signos/síntomas activos de IgG4-RD (es decir, brote) que requieran el inicio de la terapia con GC o el aumento en la terapia de GC a largo plazo de base.Otras criterios de inclusión aplican
- Presenta enfermedad en solo 1 sistema de órganos cuya manifestación principal es la fibrosisHa recibido el equivalente de prednisona administrada por vía oral a una dosis superior a 60 mg/día en las 4 semanas previas a la selección o durante la selección.Ha recibido un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad no biológico o un agente inmunosupresor distinto de los corticosteroides en las 4 semanas previas a la evaluación inicial.Ha recibido un tratamiento en investigación o una intervención médica directa en otro estudio clínico dentro de las 12 semanas o < 5 vidas medias del tratamiento en investigación, lo que sea más corto, antes del cribado.Ha recibido una vacuna viva o un agente infeccioso terapéutico vivo en las 2 semanas previas a la evaluación preliminar.Tuberculosis activa o alto riesgo de tuberculosis; infección por hepatitis C en ausencia de tratamiento curativo; evidencia de infección por hepatitis BUso de agentes depletores o dirigidos a células B dentro de los 6 meses de la aleatorización.Se aplican otros criterios de exclusión.
Centros de investigación
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioINDIGO
PatrocinadorZenas BioPharma (USA), LLC
Patologías
Enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD)
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05662241
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