Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido
120 pacientes en el mundo
Este es un estudio de fase 3 aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de nipocalimab en embarazos en riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido.
Disponible en Brazil, Argentina
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de nipocalimab en comparación con placebo para disminuir el riesgo de anemia fetal (una afección en la que el volumen de glóbulos rojos de un bebé cae por debajo de los niveles normales mientras el bebé se desarrolla en el útero) con neonatos vivos en participantes embarazadas con riesgo de enfermedad hemolítica grave del feto y del recién nacido.
Janssen Research & Development, LLC
6Sitios de investigación
120Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad hemolítica
Enfermedad hemolitica del recien nacido
Requerimientos para el paciente
Hasta 45 años
Femenino
Requisitos médicos
- Embarazada y con una edad gestacional estimada (basada en la datación por ultrasonido) desde la semana 13^0/7 hasta la semana 16^6/7 en la aleatorización.Antecedentes de enfermedad hemolítica severa del feto y del recién nacido en un embarazo previo definida como:1. Anemia fetal documentada, o recibió un IUT mayor o igual a 1 como resultado de enfermedad hemolítica severa del feto y del recién nacido.2. Pérdida fetal o muerte neonatal como resultado de enfermedad hemolítica severa del feto y del recién nacido, con títulos de aloanticuerpos maternos para la proteína del antígeno Rhesus D (RhD), Kell, proteína del antígeno Rhesus C (Rhc), proteína del antígeno Rhesus E (RhE) o antígeno RhC por encima de los niveles críticos (anti-Kell mayor o igual a 4; otros mayor o igual a 16) y evidencia de un feto positivo para el antígeno.Durante el embarazo actual, la presencia de aloanticuerpos maternos contra el antígeno RhD, Rhc, RhE o RhC con títulos superiores al nivel crítico (anti-Kell mayor o igual a 4; otros mayor o igual a 16) según los resultados del laboratorio central designado en la selección.Evidencia de positividad de antígeno correspondiente al actual aloanticuerpo materno (RhD, Kell, Rhc, RhE o RhC) confirmada por ADN fetal libre de células (cffDNA) no invasivo realizado en el laboratorio central.Tener valores de laboratorio de selección dentro de los parámetros especificados en el protocolo del estudio: a) albúmina, mayor o igual a 2.6 g/dL, sistema internacional (SI): mayor o igual a 26 g/L; b) alanina transaminasa (AST) menor o igual a 2 × límite superior de normalidad (ULN); c) alanina transaminasa (ALT) menor o igual a 2 × ULN d) creatinina menor o igual a 0.8 mg/dL, SI: menor o igual a 70.7 μmol/L, y suero total de inmunoglobulinas G (IgG) mayor o igual a 600 mg/dL SI: mayor o igual a 6 g/L.De lo contrario, saludable en base a la evaluación física, los antecedentes médicos, los signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
- Actualmente embarazada con una gestación múltiple (gemelos o más).Evidencia de anemia fetal antes de la aleatorización en el embarazo actual.Hipertensión no controlada actual.Antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad cardíaca isquémica inestable o accidente cerebrovascular.Tiene algún síndrome de inmunodeficiencia clínica confirmado o sospechado o tiene antecedentes familiares de inmunodeficiencia congénita o hereditaria a menos que se confirme que está ausente en el participante.Tiene enfermedades inflamatorias o autoinmunitarias que requieren terapias inmunosupresoras que pueden poner en peligro la seguridad del participante.Actualmente tiene una malignidad o tiene antecedentes de malignidad dentro de los 3 años anteriores a la detección (con la excepción del carcinoma basocelular localizado y/o carcinoma de células escamosas que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses.Está recibiendo actualmente corticosteroides sistémicos u otros inmunosupresores por trastornos no relacionados con el embarazo.Ha recibido o planea recibir plasmapheresis, terapia de inmunoadsorción, inmunoglobulina intravenosa (IVIg) o cualquier terapia terapéutica relacionada con fragmentos cristalizables (Fc) de inmunoglobulina (Ig)G durante el embarazo actual.Tiene una infección severa que incluye infecciones oportunistas.Presencia de valores de laboratorio hematológicos anormales (especificados por el protocolo) durante la selección.Antecedentes de preeclampsia severa antes de la semana 34 de gestación o restricción severa del crecimiento fetal (peso fetal estimado menor al 3er percentil, basado en estándares normativos locales de crecimiento fetal) en un embarazo anterior.
Centros de investigación
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Universidade Federal de Minas Gerais
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Incorporando
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudioAZALEA
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Enfermedad hemolitica del recien nacido
Requerimientos
Hasta 45 añosFemenino
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05912517
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