Ultima actualización hace 6 días

Ensayo clínico para pacientes en riesgo o en la etapa prodrómica de la enfermedad de Alzheimer

245 pacientes en el mundo

Estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, multicéntrico, de grupos paralelos para investigar la seguridad, tolerabilidad y el efecto de RO7269162 en biomarcadores relacionados con la enfermedad de Alzheimer, tanto amiloides como no amiloides, tras la administración oral diaria en participantes en riesgo o en la etapa prodrómica de la enfermedad de Alzheimer.

Disponible en Spain, Chile

En este ensayo clínico se está reclutando a personas con riesgo de padecer enfermedad de Alzheimer (con acumulación de beta-amiloide, pero sin síntomas clínicos) o con un diagnóstico de deterioro cognitivo leve. Pueden participar las personas que presenten un cierto nivel de placas (beta-amiloide) en el cerebro, mostrado por una tomografía por emisión de positrones (PET).

Las personas que tomen parte en este ensayo clínico recibirán RO7269162 o placebo durante un año y medio aproximadamente, el equipo del ensayo clínico los visitará cada 3 semanas durante los 3 primeros meses y después cada 6 semanas hasta el final del ensayo. Estas visitas al hospital incluirán controles para ver cómo responde el participante al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda tener. El tiempo total de participación en el ensayo clínico será de 90 semanas.

Hoffmann-La Roche

1Sitios de investigación

245Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2 inclusive en la selección.
Los participantes deben estar cognitivamente indemnes o tener un diagnóstico de deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer, de acuerdo con el marco de investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA - AA).
Puntuación Global de la Evaluación Clínica de la Demencia (CDR-GS) de 0 o 0.5.
Tomografía por emisión de positrones (PET) positiva de amiloide basada en un punto de corte mayor o igual a 24 unidades de CL.
Disponibilidad de una persona (referida como "compañero de estudio" a lo largo del protocolo) que: (a) tiene contacto frecuente y suficiente (por ejemplo, un mínimo de dos veces a la semana en persona, por teléfono, videollamadas, correo electrónico u otros medios electrónicos) con el participante, y está dispuesto y capacitado para proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, firmar los formularios de consentimiento informado necesarios, y tiene la capacidad cognitiva suficiente para informar con precisión sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante; (b) tiene suficiente buena salud general para tener una alta probabilidad de mantener el mismo nivel de interacción con el participante y participar en los procedimientos del estudio a lo largo de todo el estudio; y (c) habla con fluidez el idioma de las pruebas utilizadas en el sitio del estudio. Tenga en cuenta que el compañero de estudio no necesita ser un miembro de la familia. Se debe hacer todo lo posible para mantener el mismo compañero de estudio a lo largo del estudio.
En caso de tratamiento con medicamentos sintomáticos para la enfermedad de Alzheimer, el régimen de dosificación debe ser estable durante al menos ocho semanas antes del inicio del estudio.

: Cualquier antecedente médico o evidencia de una afección que pueda afectar la cognición aparte de la enfermedad de Alzheimer.
Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares significativas y/o enfermedades hematológicas significativas.
Antecedentes o presencia de enfermedad renal crónica y/o función hepática deteriorada.
Diabetes no controlada o mal controlada.
Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal activa.
Ha recibido alguna inmunoterapia pasiva o activa (inmunoglobulina) u otro agente biológico de acción prolongada que esté en evaluación o aprobado para prevenir o posponer el deterioro cognitivo administrado dentro del año previo al inicio, y/o cualquier otro tratamiento en investigación dentro de cinco vidas medias o 16 semanas antes de la selección, lo que sea más largo.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Clínicas UC - CICUC

Incorporando

Santiago, Santiago Metropolitan Region, Chile

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Patologías

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos

Hasta 85 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT06402838