Ultima actualización hace 6 meses

Ensayo clínico para pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica o de leve a moderada

285 pacientes en el mundo

Estudio de fase Ib/IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples, de grupos paralelos para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7126209 después de infusión intravenosa en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica o leve a moderada.

Disponible en Spain, Chile, United States

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis intravenosas ascendentes múltiples de RO7126209 en participantes con enfermedad de Alzheimer prodrómica o de leve a moderada, con amiloide positivo según la tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide.

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Hoffmann-La Roche

1Sitios de investigación

285Pacientes en el mundo

Este ensayo es para personas con

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos para el paciente

Hasta 85 años

Todos los géneros

Requisitos médicos

: Parte 1, 2 y 3: Capacidad para proporcionar un consentimiento por escrito firmado por el participante.
Parte 1, 2 y 3: Disponibilidad de una persona (denominada "compañero de estudio") que consienta en participar durante toda la duración del estudio, a juicio del investigador, tenga contacto frecuente y suficiente con el participante, domine el idioma de las pruebas utilizadas en el centro de estudio.
Parte 1, 2 y 3: Disposición y capacidad para completar todos los aspectos del estudio (incluyendo resonancia magnética [MRI], punción lumbar, genotipificación clínica e imágenes de tomografía por emisión de positrones [PET]).
Parte 1, 2 y 3: Capaz de completar evaluaciones ya sea solo o con la ayuda del compañero de estudio.
Parte 1, 2 y 3: Agudeza visual y auditiva adecuada, a juicio del investigador, suficiente para realizar las pruebas neuropsicológicas (se permiten gafas y audífonos).
Parte 1, 2 y 3: Probable demencia leve a moderada por enfermedad de Alzheimer (coherente con los criterios clínicos centrales de la Asociación Nacional sobre el Envejecimiento-Asociación de Alzheimer [NIA-AA] para la demencia probable por enfermedad de Alzheimer) o enfermedad de Alzheimer prodrómica (coherente con los criterios de diagnóstico y pautas de la NIA-AA para el deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer).
Parte 1, 2 y 3: Puntuación del Examen Mini-Mental del Estado (MMSE) de 18 a 28 puntos, inclusive, dentro de los 84 días antes del inicio.
Parte 1, 2 y 3: Puntuación Global de la Evaluación Clínica de la Demencia (CDR-GS) de 0.5, 1 o 2 dentro de los 84 días antes del inicio.
Parte 1, 2 y 3: Tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide positiva (umbral: mayor a 50 unidades de Centiloide) realizada en los 12 meses previos al inicio del estudio.
Parte 1, 2 y 3: En caso de tratamiento con medicamentos para la enfermedad de Alzheimer sintomáticos, el régimen de dosificación debe ser estable durante al menos 8 semanas antes de la línea de base y hasta la aleatorización.
Parte 1, 2 y 3: Acuerdo de no donar sangre o productos sanguíneos para transfusión durante el estudio y durante 1 año después de la última dosis del medicamento del estudio.
Parte 1, 2 y 3: Acuerdo de no participar en otros estudios de investigación durante este estudio.
Parte 1, 2 y 3: Aceptar el genotipado del apolipoproteína E (APOE).
Parte 4: Completó el período de tratamiento en la Parte 1, Parte 2 o Parte 3 del estudio.

: Parte 1, 2 y 3: Cualquier evidencia de otra afección neurológica relevante, incluyendo otras enfermedades neurodegenerativas y neuropsiquiátricas (que no sean de Alzheimer), trastornos cerebrales neurovasculares, trastornos convulsivos, trastornos inflamatorios e infecciosos del sistema nervioso central, trauma y delirio, entre varios otros.
Parte 1, 2 y 3: Otras afecciones médicas relevantes incluyendo enfermedades hematológicas significativas, enfermedades oftalmológicas clínicamente significativas, disminución de la agudeza visual en cualquiera de los ojos, con una puntuación de menos de 20 letras en la tabla de Estudio de Retinopatía Diabética del Tratamiento Temprano (ETDRS) o el equivalente de Snellen de 20/400 si no se utiliza la tabla ETDRS.
Parte 1, 2 y 3: Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, enfermedad renal crónica, función hepática alterada confirmada y no explicada, función tiroidea anormal, entre otras.
Parte 1, 2 y 3: Antecedentes de hipersensibilidad a agentes biológicos o a cualquiera de los excipientes en la formulación.
Parte 1, 2 y 3: Anomalías clínicamente significativas (según lo determine el investigador) en los resultados de pruebas de laboratorio (incluyendo recuento sanguíneo completo, panel de química, parámetros rutinarios del líquido cefalorraquídeo y análisis de orina).
Parte 1, 2 y 3: Criterios de exclusión de la resonancia magnética: Más de 2 infartos lacunares, cualquier infarto territorial mayor a 1 cm^3, cualquier lesión de materia blanca que corresponda a un puntaje Fazekas general de 3 que requiere al menos una lesión hiperintensa confluyente en la secuencia de recuperación de inversión atenuada de líquido (FLAIR), que sea mayor o igual a 20 mm en cualquier dimensión.
Parte 1, 2 y 3: Número combinado de microhemorragias y áreas focales de hemosiderosis leptomeníngea (es decir, anormalidad en la imagen relacionada con amiloide-microhemorragia/deposición de hemosiderina [ARIA-H]) en la resonancia magnética mayor a 5 (y no debe incluir más de 3 áreas focales de hemosiderosis leptomeníngea) basado en la revisión realizada por el lector central de resonancia magnética antes de la aleatorización.
Parte 1, 2 y 3: Presencia de cualquier otra anormalidad cerebral significativa, incluida la anormalidad en la imagen relacionada con el amiloide - edema/efusión (ARIA-E), según lo evaluado en la resonancia magnética.
Parte 1, 2 y 3: Incapacidad para tolerar procedimientos de resonancia magnética o contraindicación para resonancia magnética.
Parte 1, 2 y 3: Incapacidad para someterse a evaluaciones oftalmológicas.
Parte 1, 2 y 3: Contradicción para la punción lumbar.
Parte 1, 2 y 3: Contraindicación para realizarse una tomografía por emisión de positrones (PET).
Parte 4: Prematuramente interrumpido del período de tratamiento del estudio (es decir, antes del inicio del período de seguimiento de la Parte 1, Parte 2 o Parte 3) por cualquier motivo o al cumplir los criterios de interrupción antes de la visita inicial de la Parte 4.
Parte 4: Ha recibido algún tratamiento en investigación además de RO7126209 durante o después de completar la Parte 1, Parte 2 o Parte 3.
Parte 4: Cualquier inmunoterapia pasiva (inmunoglobulina) desde la finalización de la Parte 1, Parte 2 o Parte 3 que esté destinada a prevenir o posponer el deterioro cognitivo.
Parte 4: Uso de medicamentos anticoagulantes: Evidencia de ARIA-E en curso. En este caso, el participante puede inscribirse en la Parte 4 una vez que se resuelva el ARIA-E: Evidencia de reacción relacionada con la infusión (IRR) o reacción de hipersensibilidad en curso. En este caso, el participante puede inscribirse en la Parte 4 una vez que se resuelva la IRR.
Parte 4: Cualquier disminución en la hemoglobina mayor a 20% en comparación con el valor basal o un valor de hemoglobina por debajo de 10 g/dL.

Centros de investigación

Centro de Investigaciones Médicas UC

Incorporando

Marcoleta 391, 8330024 Santiago, Región Metropolitana, Chile

PatrocinadorHoffmann-La Roche

Patologías

Enfermedad de Alzheimer

Requerimientos

Hasta 85 añosTodos los géneros

ID de estudio únicoclinicaltrials.gov

NCT04639050