Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para prevenir eventos cardiovasculares en pacientes de alto riesgo
14000 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto de inclisiran en la prevención de eventos cardiovasculares adversos mayores en pacientes con prevención primaria de alto riesgo (VICTORION-1 PREVENT).
Disponible en United States, Argentina
El propósito de este estudio es evaluar inclisiran sódico 300 mg subcutáneo (equivalente a 284 mg de inclisiran) en comparación con placebo para reducir el riesgo de 4P-MACE en pacientes adultos con alto riesgo de su primer evento cardiovascular adverso importante. Los participantes aleatorizados recibirán la medicación del estudio (inclisiran o placebo) el Día 1, el Día 90 y luego cada 6 meses a partir de entonces. Este es un estudio basado en eventos, por lo tanto, el estudio continuará hasta que haya ocurrido el número requerido de eventos clínicos en ambos grupos de tratamiento, y todos los participantes tengan un mínimo de 3 años de seguimiento durante el período de tratamiento doble ciego.
Novartis Pharmaceuticals
1Sitios de investigación
14000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Enfermedad cardiovascular
Enfermedad cardiovascular establecida
Requerimientos para el paciente
Hasta 79 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- En un mayor riesgo de un primer MACE (es decir, sin un evento cardiovascular aterosclerótico mayor previo), definido como cualquiera de lo siguiente:1. Evidencia de enfermedad coronaria aterosclerótica (CAD) por tomografía computarizada o por un angiograma coronario invasivo definido como una estenosis de la arteria coronaria mayor o igual a 20% pero menor a 50% en la arteria coronaria izquierda principal o estenosis mayor o igual a 20% pero menor a 70% en cualquier otra arteria coronaria epicárdica principal.2. Puntuación de calcio en la arteria coronaria (CAC) obtenida por TC-scan mayor o igual a 100 unidades de Agatston,3. Alto riesgo de ASCVD a 10 años mayor o igual a 20%.4. Riesgo intermedio de ASCVD a 10 años 7,5% - menor a 20% con al menos 2 factores que aumentan el riesgo.LDL-C mayor o igual a 70 mg/dL (mayor o igual a 1.81 mmol/L) pero menor a 190 mg/dL (menor a 4.91 mmol/L) en la visita de selección. Si está tomando una terapia de reducción de lípidos, la dosis debe permanecer estable durante al menos 4 semanas antes de la visita de selección y el participante debe estar dispuesto a continuar con esta terapia de fondo durante todo el estudio.
- Antecedentes de un evento importante de enfermedad cardiovascular aterosclerótica.Antecedentes de revascularización impulsada por isquemia, o planificada, en un lecho arterial coronario o extracoronario antes de la aleatorización.Ausencia de aterosclerosis coronaria en una angio-TC o una angiografía coronaria invasiva en los 2 años previos a la aleatorización.Puntuación de calcio en las arterias coronarias (CAC) de 0 obtenida en los 2 años previos a la aleatorización.Enfermedad hepática activa o disfunción hepática.Tratamiento previo, actual o planeado con un anticuerpo monoclonal (mAb) dirigido hacia la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9) (por ejemplo, evolocumab, alirocumab).Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Mujeres en edad fértil a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos mientras toman el tratamiento del estudio, incluyendo hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
EstudioVICTORION 1
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Patologías
Enfermedad cardiovascular establecida
Requerimientos
Hasta 79 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05739383
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