Ultima actualización hace 2 meses
Ensayo clínico para pacientes con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor de SGLT2
1250 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, multicéntrico, abierto para investigar la eficacia y seguridad de retatrutide una vez por semana en comparación con semaglutide una vez por semana en participantes adultos con diabetes tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina con o sin inhibidor de SGLT2 (TRANSCEND-T2D-2).
Disponible en Puerto Rico, Argentina, Mexico, United States
El estudio durará unos 26 meses y puede incluir hasta 24 visitas.
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Eli Lilly and Company
21Sitios de investigación
1250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Diabetes
Diabetes Mellitus Tipo 2
Medicamento / droga a ser usada
Trastornos del metabolismo de la glucosa
Enfermedades metabólicas
Enfermedades del sistema endocrino
Incretinas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diabetes tipo 2.HbA1c mayor o igual a 7.0% (53 milimoles por mol (mmol/mol)) y menor o igual a 10.5% (91 mmol/mol).Ha estado en un tratamiento estable para la diabetes que consiste en metformina mayor o igual a 1500 miligramos por día (mg/día) con o sin SGLT2i durante 90 días antes de la selección.Mantener un peso estable durante al menos 90 días antes del proceso de selección.Índice de masa corporal mayor o igual a 25.0 kg/m^2.
- Diabetes tipo 1.Antecedentes de cetoacidosis o estado hiperosmolar o coma en los últimos 6 meses antes de la selección.Antecedentes de hipoglucemia grave o falta de conciencia de hipoglucemia en los últimos 6 meses antes del estudio.Está recibiendo actualmente o tiene planeado recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o edema macular.Tasa estimada de filtración glomerular (eGFR) menor a 45 mililitros/minuto/1.73 metro cuadrado (mL/min/1.73 m^2) o inferior al umbral específico del país para interrumpir la terapia con metformina según la etiqueta local determinada por el laboratorio central.Tratamiento quirúrgico previo o planificado para la obesidad.Insuficiencia cardíaca congestiva de la Clasificación Funcional IV de la Asociación Americana del Corazón de Nueva York.Ha tenido un infarto agudo de miocardio, un derrame cerebral o ha sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca congestiva en los 90 días anteriores a la selección.Presentar una anormalidad conocida de vaciamiento gástrico clínicamente significativa.Antecedentes de un cáncer activo o no tratado o estar en remisión de un cáncer clínicamente significativo durante menos de 5 años.Antecedente de intento de suicidio.Pancreatitis crónica o aguda.Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple (MEN) tipo 2.Ha tomado medicamentos recetados o de venta libre, o remedios alternativos, destinados a promover la reducción del peso corporal en los últimos 90 días antes de la evaluación.
Centros de investigación
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Centro Médico Viamonte SRL - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
STAT Research - CABA
Incorporando
Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias - Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Privado San Vicente Diabetes - Córdoba
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Centro Diabetológico Córdoba Dr. Waitman
Incorporando
PatrocinadorEli Lilly and Company
Patologías
Diabetes Mellitus Tipo 2
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06260722
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