Ultima actualización hace 30 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
420 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 grupos, multinacional, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab en monoterapia mediante inyección subcutánea en participantes de 12 años en adelante con dermatitis atópica moderada a grave.
Disponible en Argentina, United States
El propósito de este estudio es medir la eficacia y seguridad del tratamiento con amlitelimab solución inyectable subcutánea en comparación con placebo en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave de 12 años o más.
Los detalles del estudio incluyen:
- Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
- Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
- En el caso de los participantes en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas y un período aleatorizado a doble ciego de 24 semanas.
- La duración total del tratamiento será de hasta 24 semanas. El número total de visitas será de hasta 10 visitas (o 9 visitas para los participantes en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Los detalles del estudio incluyen:
- Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
- Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
- En el caso de los participantes en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas y un período aleatorizado a doble ciego de 24 semanas.
- La duración total del tratamiento será de hasta 24 semanas. El número total de visitas será de hasta 10 visitas (o 9 visitas para los participantes en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Sanofi
1Sitios de investigación
420Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
Centros de investigación
Bulnes 1937, CABA, Buenos Aireswww.psoriahue.com/
PatrocinadorSanofi
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06181435
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