Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes mayores de 12 años con dermatitis atópica de moderada a grave
420 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 grupos, multinacional, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de amlitelimab en monoterapia mediante inyección subcutánea en participantes de 12 años en adelante con dermatitis atópica de moderada a grave.
Disponible en Chile, United States
Este es un estudio para el tratamiento de participantes diagnosticados de dermatitis atópica de moderada a grave, cuya enfermedad no se controla adecuadamente con terapias tópicas de prescripción o cuando dichas terapias no son aconsejables.
Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
Para los participantes que entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo un período de selección de 2 a 4 semanas y un período aleatorizado doble ciego de 24 semanas.
Al final del período de tratamiento, los participantes tendrán la opción de entrar en un estudio separado: el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY).
Para los participantes que no entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 44 semanas, incluyendo una selección de 2 a 4 semanas, un periodo doble ciego aleatorizado de 24 semanas y un seguimiento de seguridad de 16 semanas.
Para los participantes que entren en el estudio de extensión ciego EFC17600 (ESTUARY), la duración del estudio será de hasta 28 semanas, incluyendo un período de selección de 2 a 4 semanas y un período aleatorizado doble ciego de 24 semanas.
Sanofi
1Sitios de investigación
420Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 12 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los participantes deben tener 12 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado).Diagnóstico de dermatitis atópica durante al menos 1 año (definido por los Criterios de Consenso de la Academia Americana de Dermatología).Antecedentes documentados (dentro de los 6 meses antes de la selección) de una respuesta inadecuada o desaconsejable a tratamientos tópicos, y/o una respuesta inadecuada a terapias sistémicas (dentro de los 12 meses antes de la selección).V-IGA-AD de 3 o 4 en la visita inicial.Puntuación EASI de 16 o más al inicio.Afectación por dermatitis atópica del 10% o más del BSA al inicio del estudio.Promedio semanal de la PP-NRS diaria mayor o igual a 4 en la visita inicial.Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.Peso corporal mayor o igual a 25 kg.
- Comorbilidad cutánea que afectaría negativamente la capacidad de realizar evaluaciones de la dermatitis atópica.Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual.Cualquier malignidad o antecedentes de malignidades previas al inicio (con la excepción de cáncer de piel no melanoma extirpado y curado al menos 5 años antes del inicio).Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre.Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por helmintos que requiera tratamiento sistémico en las 4 semanas anteriores al inicio (1 semana en caso de infecciones superficiales de la piel).Positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.Tener tuberculosis activa, latente, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o estar en alto riesgo de contraer tuberculosis.Haber recibido alguna de las terapias especificadas dentro de los plazos especificados antes de la visita inicial.En opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo o anormalidades de laboratorio especificadas en el protocolo en la selección.Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o al producto medicinal en investigación.
Centros de investigación
Centro Internacional de Estudios Clínicos - CIEC
Incorporando
EstudioCOAST 1
PatrocinadorSanofi
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 12 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06130566
EnlacesDescargas
