Ultima actualización hace 58 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
175 pacientes en el mundo
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección subcutánea de GSK1070806 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Disponible en Panama, Spain, Argentina, Mexico, United States
Este es un estudio de grupos paralelos, controlado con placebo y de intervalo de dosis para evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de GSK1070806 en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave que han sido tratados previamente con tratamientos tópicos medicados o con una terapia biológica.
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GlaxoSmithKline
4Sitios de investigación
175Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Medicamento / droga a ser usada
Dermatitis
atópico
GSK1070806
219538
Eczema
Enfermedades de la piel
Seguridad
Eficacia
Enfermedades del sistema inmunológico
Requerimientos para el paciente
Hasta 75 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes adultos de 18 a 75 años de edad.Participantes con:AtD definido por los Criterios de Consenso de la AAD.Diagnóstico de AtD ≥1 año.Un puntaje de IGA ≥3.Compromiso de AtD de ≥10% del área de la superficie corporal (ASC).EASI puntaje ≥16Puntuación promedio en la escala numérica de intensidad máxima del prurito de al menos 3.Los participantes pueden haber estado expuestos a 1 terapia biológica que cumpla al menos 1 de las siguientes condiciones:Participantes que interrumpieron el tratamiento debido a falta de respuesta, respuesta parcial, pérdida de eficacia.Participantes que interrumpieron el tratamiento debido a intolerancia o efectos adversos.Participantes que interrumpieron el tratamiento debido al costo o la pérdida de acceso.Participante con un historial reciente de respuesta inadecuada a un régimen estable de medicación tópica con receta, igual o inferior a (≤6) meses antes de la visita de selección.Participantes para quienes los medicamentos tópicos recetados no son tolerados.El uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales sobre los métodos de anticoncepción para aquellas que participen en estudios clínicos.
- Infección crónica o aguda que requiera tratamiento con antibióticos orales o intravenosos, antivirales, antiprotozoarios o antifúngicos dentro de las 4 semanas previas a la visita de selección o en cualquier momento entre las visitas de selección y línea de base.Infecciones superficiales de la piel dentro de la semana anterior a la visita de selección o infecciones activas (incluidas infecciones localizadas), o antecedentes de infecciones recurrentes (excluyendo infecciones fúngicas recurrentes del lecho ungueal).Infección parasitaria conocida, preexistente o sospechada en los 6 meses anteriores a la visita de selección.Herpes zóster sintomático en los 3 meses previos al cribado.Hipertensión descontrolada.Historia actual o crónica de enfermedad hepática o anormalidades conocidas hepáticas o biliares.Historia conocida o sospechada de inmunosupresión, incluyendo antecedentes de infecciones oportunistas invasivas a pesar de la resolución de la infección, o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes o prolongadas, según el criterio del investigador.Linfoma, leucemia o cualquier tipo de malignidad en los últimos 5 años, excepto carcinomas basocelulares o escamosos de la piel que hayan sido extirpados y no presenten evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años.Cáncer de mama en los últimos 10 años.Antecedentes o presencia de enfermedades médicas significativas, incluyendo pero no limitándose a trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos o psiquiátricos, que en opinión del investigador interferirían con los procedimientos y/o evaluaciones del estudio.Anteriormente tratado con algún inhibidor oral de la Janus Kinase (JAKi) u otros inhibidores de quinasas, experimentales o aprobados.Enfermedad crónica no controlada que podría requerir ráfagas de corticosteroides orales, por ejemplo, asma grave no controlada con comorbilidad.Presencia de anticuerpos de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) en la selección o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en el cribado o dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la intervención del estudio.Resultado positivo de la prueba de ARN de la hepatitis C en el cribado o dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.Resultado positivo en la prueba de anticuerpos del VIH.Evidencia de TB activa o latente documentada por la historia médica, examen y pruebas de TB con un resultado positivo en la prueba QuantiFERON en la visita inicial de detección.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planeen quedar embarazadas o amamantar durante el estudio.
Centros de investigación
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Consultorios Médicos Dr. Isaac Scherbovsky - Mendoza
Centro Médico - Buenos Aires Skin S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudioAtDventure
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Hasta 75 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05999799
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