Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con dermatitis atópica
901 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, multinacional y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de amlitelimab subcutáneo en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.
Disponible en Chile, Argentina
La duración del estudio por participante será de 180 semanas, incluyendo: un periodo de selección de entre 2 a 4 semanas, un periodo de tratamiento de al menos 160 semanas (aproximadamente 3 años), un período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento de hasta 20 semanas después de la administración de la última dosis.
Sanofi
2Sitios de investigación
901Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Dermatitis
Dermatitis atópica
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- El participante debe tener al menos 18 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.Los participantes deben tener dermatitis atópica, tal como se define por los Criterios de Consenso de la Academia Americana de Dermatología, durante 1 año o más al inicio del estudio.El participante debe tener antecedentes documentados, dentro de los 6 meses previos a la visita de selección, de una respuesta inadecuada o desaconsejabilidad de los tratamientos tópicos.Índice de Gravedad del Área de Eccema (EASI) de 16 o más en la visita inicial.Escala de Evaluación Global del Investigador Validada para Dermatitis Atópica (vIGA-AD) de 3 o 4 en la visita inicial.Afectación de la dermatitis atópica en un 10% o más de la superficie corporal en la visita inicial.Promedio semanal de la Escala Numérica de Calificación del Pico de Picazón (PP-NRS) diaria mayor o igual a 4 en la visita inicial.Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas de estudio y los procedimientos solicitados.El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para aquellos que participan en estudios clínicos. Las participantes mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando.
- Comorbilidad cutánea que afectaría adversamente la capacidad de llevar a cabo evaluaciones de la enfermedad de Alzheimer según el juicio del investigador.Antecedentes conocidos o sospecha de inmunosupresión significativa actual, incluyendo antecedentes de infecciones oportunistas invasivas o helmínticas a pesar de la resolución de la infección o infecciones recurrentes de frecuencia anormal o duración prolongada.Cualquier malignidad o antecedentes de malignidades previas al inicio del estudio (excepto por el cáncer de piel no melanoma que ha sido extirpado y completamente curado durante más de 5 años antes del inicio del estudio).Antecedentes de trasplante de órganos sólidos o células madre.Cualquier cirugía electiva importante planificada en el momento inicial que, en opinión del investigador, requiera que el tratamiento con el producto en investigación sea suspendido de forma permanente o que se pierdan más de tres dosis.Enfermedad concomitante grave que, en opinión del investigador, inhibiría la participación del participante en el estudio.Cualquier afección médica o psiquiátrica que, en opinión del investigador, pueda presentar un riesgo poco razonable para los participantes del estudio como resultado de su participación en este estudio clínico, puede hacer que la participación del participante sea poco fiable o interferir con las evaluaciones del estudio.Cualquier infección activa o crónica, incluida la infección por helmintos, que requiera tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas previas al inicio del estudio (1 semana en caso de infecciones cutáneas superficiales); y cualquier infección (incluida la infección confirmada por Covid-19 en la selección o en el inicio) que, en opinión del investigador, impida la participación del participante en el estudio.Tratamiento con vacunas vivas (atenuadas) en las 12 semanas previas al inicio; no completar las inmunizaciones no vivas requeridas por la regulación local (por ejemplo, vacunación para COVID-19) al menos 14 días antes del inicio.Haber recibido cualquiera de las terapias especificadas dentro de los plazos especificados antes de la visita inicial.Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de detección.Participantes con tuberculosis activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta, infección sospechada de tuberculosis extrapulmonar, infección micobacteriana no relacionada con la tuberculosis, o que tengan un alto riesgo de contraer tuberculosis (como contacto cercano con personas con tuberculosis activa o latente) o que hayan recibido la vacuna de Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en las 12 semanas previas a la selección.En la opinión del investigador, cualquier resultado de laboratorio clínicamente significativo de los análisis de química clínica, hematología o análisis de orina en la visita de selección.En la opinión del investigador, cualquier anormalidad significativa en el electrocardiograma de 12 derivaciones (ECG) en la visita de selección que podría sugerir una condición cardiovascular inestable o subyacente que podría impedir la participación del participante en el estudio.Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a cualquiera de los excipientes o al producto en investigación (IMP) o alguna otra alergia que, en opinión del investigador, contraindique la participación en el estudio.
Centros de investigación
Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires
Incorporando
STAT Research - CABA
Incorporando
EstudioATLANTIS
PatrocinadorSanofi
Patologías
Dermatitis atópica
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05769777
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