Ultima actualización hace 16 días
Ensayo clínico para pacientes con trastorno depresivo mayor
840 pacientes en el mundo
Un estudio abierto, a largo plazo, de seguridad y eficacia de Aticaprant como terapia adyuvante en participantes adultos y ancianos con trastorno depresivo mayor (MDD)
Disponible en Argentina, Mexico, United States, Brazil, Spain
Janssen Research & Development, LLC
45Sitios de investigación
840Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Depresión
Depresión mayor
Requerimientos para el paciente
Hasta 74 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Participantes transferidos: Los participantes deben haber completado la Fase de Tratamiento de Doble Ciego (DB) (ampliación de DB) del Estudio 67953964MDD3001 o del Estudio 67953964MDD3002 sin interrupción temprana del tratamiento o cambio en el inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/inhibidor de la recaptación de serotonina-norepinefrina oral (ISRS/IRSN) en el estudio principal.Participantes de entrada directa: Deben tener una puntuación total en la Escala de Depresión de Hamilton (HDRS)-17 de 20 o más en las primeras y segundas entrevistas de selección, y no deben demostrar una mejoría clínicamente significativa (es decir, una mejora de más del 20 por ciento (%)) en su puntuación total en la HDRS-17 entre las evaluaciones independientes de la HDRS-17 de la primera y la segunda entrevista.Participantes de entrada directa: Han tenido una respuesta inadecuada a al menos 1 tratamiento antidepresivo oral, administrado a una dosis adecuada (igual o superior a la dosis terapéutica mínima según el cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts [MGH ATRQ]) y duración (al menos 6 semanas) en el episodio actual de depresión.Participantes de entrada directa: Deben ser pacientes ambulatorios en la fase de tratamiento de etiqueta abierta en el punto de referencia.Participantes de ingreso directo: Cumplan con los criterios diagnósticos de la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (TDM) recurrente o de episodio único, sin características psicóticas, basado en evaluación clínica y confirmado por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-5 - Versión para Ensayos Clínicos (SCID-CT).Participantes de ingreso directo y transferido: Los participantes no deben tomar ningún medicamento prohibido o suplementos alimenticios.
- Participantes trasladados: El participante no ha cumplido con la administración de la intervención del estudio en la Fase de Tratamiento DB en cualquiera de los Estudios 67953964MDD3001 o 67953964MDD3002 (es decir, ha perdido 4 o más dosis consecutivas de la intervención del estudio o un total de 8 o más dosis durante la Fase de Tratamiento DB)Participantes transferidos: El participante presenta alguna condición o situación por la cual, en opinión del investigador, la participación no sería en el mejor interés del participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.Participantes de entrada directa: Empleado del investigador o del sitio de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, así como familiares de los empleados o el investigador.Participantes de entrada directa: tienen antecedentes o evidencia de falta de cumplimiento clínicamente significativa con la terapia actual con antidepresivos.Participantes de entrada directa: Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a aticaprant o cualquiera de sus excipientes.
Centros de investigación
Instituto Médico Damic S.R.L.
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
STAT Research - CABA
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
CENYDET Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
Instituto Privado Kremer
Centro Médico Luquez
Sanatorio Privado Prof. Leon S Morra S.A.
Clínica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría - CIAP
EstudioVENTURA-LT
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Depresión mayor
Requerimientos
Hasta 74 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05518149
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