Ultima actualización hace 13 meses
Ensayo clínico para pacientes con COVID-19 prolongado
1500 pacientes en el mundo
Un estudio de intervención farmacológica prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y adaptativo en participantes con síndrome de COVID-19 prolongado: ensayo REVIVE-TOGETHER.
Disponible en Brazil
Actualmente no existe ninguna terapia aprobada para el COVID prolongado. Se han desarrollado varios ensayos clínicos para abordar esta condición clínica; sin embargo, los resultados se basaron en estudios piloto a pequeña escala. Desarrollamos este ensayo clínico adaptativo, a gran escala, prospectivo y doble ciego para evaluar el efecto de la modulación inmunoinflamatoria crónica sobre los síntomas persistentes de COVID prolongado.
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2Sitios de investigación
1500Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
COVID-19
Neumonía COVID-19
Medicamento / droga a ser usada
Síndrome de COVID-19 prolongado
fluvoxamina
metformina
Diseño de prueba adaptativo
Ensayo controlado aleatorio
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Edad de 18 años o más en el momento de la evaluación.Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito, o con un representante legal que pueda proporcionar consentimiento informado (si está aprobado local y nacionalmente).Caso previamente confirmado de infección por SARS-CoV-2 (por ejemplo, informes de tener una prueba positiva de amplificación de ácidos nucleicos o una prueba diagnóstica de antígeno rápido SARS-CoV-2 de uso profesional o autoprueba positiva).Participantes con un cuadro clínico compatible con el COVID prolongado según las definiciones internacionales: (www.nice.org.uk/guidance/ng188, https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-Post_COVID-19_condition-Clinical_case_definition-2021.1), y síntomas de fatiga con una puntuación promedio de al menos 03 en la Escala Analógica de Fatiga (FSS).No estar actualmente hospitalizado ni necesitar hospitalización, o haber estado hospitalizado en un centro de cuidados intensivos durante el episodio de COVID-19.Participantes con los siguientes datos vitales:Frecuencia cardíaca entre 55 y 100 latidos por minuto.Temperatura por debajo de 38°C;Saturación de oxígeno ≥ 95%.Los pacientes en edad fértil o con parejas en edad fértil deben comprometerse a utilizar anticoncepción adecuada durante el estudio y hasta 90 días de seguimiento.Los síntomas de fatiga no pueden ser atribuidos a ninguna otra causa (en la opinión del investigador).Disposición a seguir todos los procedimientos del estudio.
- Infección aguda conocida por SARS-CoV-2;Incapacidad para comprender el contenido del Formulario de Consentimiento Informado o para seguir los procedimientos del estudio.Antecedentes conocidos de diagnóstico previo de encefalomielitis maligna/síndrome de fatiga crónica, no relacionado con la infección por SARS-CoV-2;Dysautonomia preexistente conocida, no relacionada con la infección por SARS-CoV-2;Diabetes mellitus (criterio de exclusión para el grupo de metformina y placebo de metformina);Antecedentes de accidente cerebrovascular en los 3 meses previos a la evaluación;Anemia severa conocida, definida como < 8 g/dl;Índice de Masa Corporal (IMC) > 35.Diagnóstico conocido de la enfermedad de Lyme;Cualquier uso de drogas ilícitas que no esté relacionado con la marihuana en los 30 días previos al consentimiento informado;Mujeres embarazadas o en edad fértil que no estén de acuerdo en practicar un método anticonceptivo efectivo en un plazo de 90 días a partir de la fecha de firma de este formulario de consentimiento;Mujeres lactantes;Participantes que usan inhibidores de la recaptación de serotonina (donepezilo, fluoxetina, escitalopram, paroxetina);Participantes que usen crónicamente cualquiera de los medicamentos en evaluación (metformina y fluvoxamina);Trastorno psiquiátrico comórbido grave actual (p. ej., depresión clínica, ansiedad, trastorno del sueño, trastorno alimentario, abuso de sustancias), no controlado y con síntomas significativos o que requiera el uso de un medicamento contraindicado en esta investigación.Antecedentes clínicos de insuficiencia hepática moderada a grave o cirrosis hepática con clasificación de Child-Pugh C o mayor;Historia clínica de enfermedad pulmonar grave con limitación significativa de actividades;Incapacidad del participante para dar su consentimiento o adherirse a los procedimientos propuestos en el estudio.Tomar medicamentos que se sabe que causan un efecto secundario conocido de fatiga crónica;Hipersensibilidad conocida y/o intolerancia a Fluvoxamina o Metformina;Cualquier condición clínica que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación en esta investigación.
Centros de investigación
Cardresearch - Cardiologia Assistencial e de Pesquisa LTDA
Incorporando
UFOP - Universidad Federal de Ouro Preto
EstudioREVIVE
PatrocinadorCardresearch
Patologías
Neumonía COVID-19
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06128967
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