Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
1050 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de ABX464 25mg o 50mg una vez al día como terapia de mantenimiento en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Disponible en Spain, United States, Mexico, Argentina, Brazil
Se trata de un estudio para pacientes que presentan una respuesta inadecuada, ausencia de respuesta, pérdida de respuesta o intolerancia a los tratamientos convencionales y/o tratamientos o terapias avanzados.
Este estudio consta de una fase de tratamiento de 44 semanas y un período de seguimiento de 28 días que consiste en la visita de fin de estudio.
Este estudio consta de una fase de tratamiento de 44 semanas y un período de seguimiento de 28 días que consiste en la visita de fin de estudio.
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Abivax S.A.
31Sitios de investigación
1050Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Desde 16 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Los sujetos deben haber completado el estudio de tratamiento de inducción (ABX464-105 o ABX464-106), y el estado de la respuesta clínica de los pacientes debe estar disponible.Sujetos con una endoscopia válida realizada al final del estudio de inducción y resultados del lector central disponibles en el Día 1.Los sujetos deben entender, firmar y fechar el formulario escrito de consentimiento informado voluntario en la visita anterior a cualquier procedimiento específico del protocolo. En el caso de sujetos menores de edad, también se deben cumplir los requisitos nacionales relacionados con el consentimiento.Las mujeres en edad fértil (MEF) y los hombres con una pareja en edad fértil deben estar de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, según se indica en la Sección 4.4 (Anticoncepción) de este protocolo.Los sujetos deben estar capacitados y dispuestos a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.Los sujetos deben estar afiliados a una póliza de seguro de salud cuando así lo requiera un país o estado participante.
- Sujetos que interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio durante el estudio de inducción (ya sea ABX464-105 o ABX464-106).Sujetos que hayan desarrollado alguna enfermedad/afección grave o evidencia de una condición clínica inestable (excepto UC) durante el estudio de inducción que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo para el participante si participa en el estudio.Sujetos que planean participar en otros estudios de investigación durante el estudio de mantenimiento.Hombre o mujer que planea quedar embarazada en los próximos 12 meses
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
STAT Research - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Hospital Privado de Córdoba
L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas
Hospital Felício Rocho
PatrocinadorAbivax S.A.
Patologías
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos
Desde 16 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05535946
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