Ultima actualización hace 4 meses
Ensayo clínico para pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
612 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de ABX464 una vez al día para el tratamiento de inducción en sujetos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Disponible en Spain, United States, Argentina
Estudio para evaluar ABX464 administrado en dosis de 25 o 50mg QD para inducir la remisión clínica en sujetos con colitis ulcerosa de moderada a gravemente activa que presentan una respuesta inadecuada, ausencia de respuesta, pérdida de respuesta o intolerancia a las terapias convencionales y/o terapias avanzadas.
Abivax S.A.
4Sitios de investigación
612Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos para el paciente
Desde 16 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Hombres o mujeres de al menos 16 años; sólo se reclutarán sujetos adolescentes si lo aprueba la autoridad reguladora/sanitaria del país. Si estas autorizaciones no han sido concedidas, sólo se reclutarán sujetos de 18 añosde edad o más. Para ser elegibles, los sujetos adolescentes deben pesar al menos 40 kg y cumplir la definición del estadio 5 de Tanner en la visita de selección.Los sujetos deben comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado voluntario por escrito en la visita previa a cualquier procedimiento específico del protocolo. En el caso de sujetos menores de edad, también deberán cumplirse los requisitos nacionales relativos al consentimiento.Diagnóstico documentado de colitis ulcerosa confirmado por endoscopia e histología. Si no se dispone de los resultados de la endoscopia/histología en el momento de la selección, podrán utilizarse los resultados de las endoscopias o biopsias tomadas en el momento de la selección.Enfermedad activa definida por una puntuación modificada de Mayo (MMS) mayor o igual a 5 con un subpuntuación de sangrado rectal (RBS) mayor o igual a 1 y una subpuntuación de endoscopia (MES) de 2 o 3 (confirmado por un lector central).Sujetos con respuesta inadecuada documentada (definida como falta de respuesta o pérdida de respuesta o intolerancia) a al menos uno de los siguientes tratamientos: corticosteroides, inmunosupresores, terapias biológicas o biosimilares, moduladores de los receptores S1P y/o inhibidores JAK y/o nuevos fármacos aprobados durante el estudio (nota: no se acepta el fracaso sólo a 5-ASA o sulfasalazina).Las mujeres en edad fértil y los sujetos masculinos con pareja en edad fértil deben aceptar cumplir con los requisitos de anticoncepción descritos en el protocolo.Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.Los sujetos deben estar afiliados a una póliza de seguro de salud siempre que lo exija un país o estado participante.
- Sujetos con colitis ulcerosa limitada a una proctitis aislada (menor o igual a 15 cm del margen anal) determinada por lectura central de endoscopia.Sujetos con colangitis esclerosante primaria o hepatitis autoinmune.Sujetos que han fracasado en la terapia con 5-ASA o sulfasalazina únicamente.Sujetos con enfermedad de Crohn o presencia o historia de fístula, colitis indeterminada, colitis infecciosa/islémica o colitis microscópica (colitis linfocítica y colitis colágena).Antecedentes o evidencia actual de megacolon tóxico, colitis fulminante, perforación intestinal.Antecedentes de cáncer colorrectal o pólipos adenomatosos con displasia de bajo o alto grado, y/o en la endoscopia de detección, evidencia de cáncer colorrectal o evidencia de pólipos adenomatosos con displasia de bajo o alto grado (totalmente extirpados o no).Cirugía intestinal reciente o planificada o antecedentes de proctocolectomía o colectomía parcial o estoma actual.Sujetos en tratamiento con antidiarreicos, incluidos los que actúan sobre la motilidad (por ejemplo, loperamida, difenoxilato con atropina, etc.).Sujetos que toman probióticos (por ejemplo, Culturelle® [Lactobacillus GG, i-Health, Inc.], Saccharomyces boulardii).Los sujetos que no cumplen con los requisitos del período de lavado previo a la endoscopia de detección.Sujeto con los siguientes parámetros hematológicos y bioquímicos de laboratorio obtenidos durante el período de selección:1. Hemoglobina menor o igual a 8.0 g dL-1.2. Recuento absoluto de neutrófilos menor a 750 mm-3.3. Plaquetas menor a 100,000 mm-3.4. Aclaramiento de creatinina menor a 60 mL.min-1 (fórmula de Cockroft-Gault).5. Bilirrubina sérica total mayor a 1.5 x LSN.6. Fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) mayor a 2 x LSN.Sujetos con las siguientes afecciones (infección):1. Sujeto con infección crónica o recurrente de grado 3 o grado 4 en los últimos 2 meses antes de la selección o antecedentes de infección oportunista mientras no estaba en terapia inmunosupresora.2. Reactivación de herpes zóster en los últimos 2 meses antes de la selección.3. Sujetos con infección activa en la selección o cualquier episodio importante de infección que requirió hospitalización o tratamiento con antibióticos intravenosos dentro del mes de la selección o durante la selección. Se permite la infección fúngica del lecho ungueal.4. Prueba positiva o cultivo de heces para patógenos (examen de óvulos y parásitos, bacterias) o prueba positiva de toxina Clostridium difficile en la selección. Si C. difficile es positivo, el sujeto puede recibir tratamiento y volver a someterse a la prueba al menos 2 semanas después de finalizar el tratamiento.5. Sujetos con infección por VIH.6. Sujetos con infección aguda o crónica por hepatitis B en el momento de la selección (positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HbsAg], o negativo para el HbsAg y positivo para el anticuerpo anti-corazón de la hepatitis B junto con ADN del virus de la hepatitis B detectable, o ADN del virus de la hepatitis B detectable).7. Sujetos con infección aguda o crónica por hepatitis C en el momento de la selección, definida como positiva para anticuerpos de la hepatitis C (son elegibles los sujetos tratados con éxito y sin recurrencia al menos 1 año sin ARN del virus de la hepatitis C detectable [evaluado centralmente]).8. Se descarta la tuberculosis activa o latente no tratada. Para los sujetos con prueba QuantiFERON positiva o intermedia, véase el protocolo del estudio.Sujetos con enfermedad cardíaca isquémica no controlada y/o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas de clase 3 o 4 de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA).Sujetos con antecedentes familiares o personales de síndrome de QT largo congénito o adquirido, o sujetos con una marcada prolongación basal del intervalo QT/QTc (por ejemplo, demostración repetida de un intervalo QTc [corrección de Fridericia o Bazett] mayor a 450 milisegundos en el varón y mayor a 460 milisegundos en la mujer).Sujetos con antecedentes de torsade de pointe (TdP).Anomalía funcional pulmonar, hepática, pancreática o renal aguda o crónica clínicamente relevante, encefalopatía, neuropatía o patología inestable del sistema nervioso central, como trastorno convulsivo, o cualquier otro problema médico clínicamente significativo determinado mediante exploración física y/o pruebas de selección de laboratorio y/o antecedentes médicos (nota: se permiten la hipotiroidia autoinmune y la diabetes autoinmune tratadas).Enfermedad grave que requiera hospitalización dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación, excepto exacerbación de colitis ulcerosa.Sujetos tratados previamente con ABX464.Sujetos con hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.Mujer en edad fértil que esté embarazada o en periodo de lactancia en el momento de la selección, o que tenga intención de quedarse embarazada durante el estudio, o varón con pareja en edad fértil que tenga intención de quedarse embarazada durante el estudio.Abuso o dependencia de drogas ilícitas o alcohol.Los sujetos que recibieron una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación y/o que planean recibir tal vacuna durante el estudio.Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de los 3 meses o dentro de las 5 vidas medias anteriores al inicio del estudio, lo que sea más largo, y durante el estudio.Sujetos retenidos en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.Cualquier afección que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la seguridad del sujeto o su adherencia al protocolo del estudio.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
STAT Research - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
PatrocinadorAbivax S.A.
Patologías
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requerimientos
Desde 16 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05507203
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