Ultima actualización hace 4 días
Ensayo clínico para pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico
291 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado y abierto de XL092 + nivolumab vs sunitinib en personas con carcinoma de células renales no claras avanzado o metastásico.
Disponible en Spain, Chile, Brazil, Argentina, United States
Este es un estudio para pacientes que no hayan recibido tratamiento sistémico previo contra el cáncer. Los participantes se dividirán en dos grupos, el grupo experimental recibirá XL092 + nivolumab, y el grupo control recibirá un comparador activo de sunitinib.
Se evaluará la duración de la supervivencia libre de progresión según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), por el Comité Radiológico Independiente Cegado (BIRC) en un periodo de tiempo de aproximadamente 27 meses después de la aleatorización, y la tasa de respuesta objetiva evaluada por el BIRC según RECIST 1.1 en un periodo de tiempo de hasta 24 meses después de la aleatorización.
Se evaluará la duración de la supervivencia libre de progresión según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1), por el Comité Radiológico Independiente Cegado (BIRC) en un periodo de tiempo de aproximadamente 27 meses después de la aleatorización, y la tasa de respuesta objetiva evaluada por el BIRC según RECIST 1.1 en un periodo de tiempo de hasta 24 meses después de la aleatorización.
Exelixis
4Sitios de investigación
291Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de riñón
Carcinoma de células renales
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Carcinoma de células renales confirmado histológicamente que es irresecable, avanzado o metastásico. Se permiten subtipos histológicos que incluyan papilar, no clasificado y asociado a translocación. Entre los subtipos histológicos elegibles, se permiten características sarcomatoides.Enfermedad medible según RECIST v1.1 determinada por el investigador.Material de biopsia de tumor archivado disponible.Recuperación hasta el nivel inicial o grado menor o igual a 1 según CTCAE v5 de los eventos adversos relacionados con cualquier tratamiento previo, a menos que el investigador los considere clínicamente no significativos y/o estables con terapia de apoyo.18 años de edad o más el día del consentimiento.Estado de desempeño de Karnofsky (KPS) mayor o igual al 70%.Función adecuada de órganos y médula ósea en los 14 días previos a la aleatorización.Sujetos sexualmente activos y fértiles y sus parejas deben acordar el uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos.Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la selección.
- Subtipos histológicos cromófobo, carcinoma medular renal y conducto colector puro de carcinoma de células renales no claras.Tratamiento sistémico previo contra el cáncer para el carcinoma de células renales no claras no citocromo-c resectable localmente avanzado o metastásico, incluidos agentes en investigación.Nota: Se permite una terapia adyuvante sistémica previa, incluida la terapia con inhibidores de punto de control inmune y excluyendo sunitinib, para el carcinoma de células renales completamente resecado si la recurrencia ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante.Radioterapia para metástasis óseas dentro de 2 semanas, cualquier otra radioterapia dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización.Metástasis cerebral conocida o enfermedad epidural craneal a menos que esté adecuadamente tratada con radioterapia (incluida la radiocirugía) o haya sido extirpada quirúrgicamente y se encuentre estable durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.Anticoagulación concomitante con anticoagulantes orales e inhibidores plaquetarios. Los sujetos que estén recibiendo anticoagulantes orales en el momento del estudio deben ser cambiados a heparina de bajo peso molecular antes de la aleatorización. Los sujetos que requieran tratamiento con inhibidores plaquetarios no son elegibles.Cirugía mayor (por ejemplo, cirugía gastrointestinal, extirpación o biopsia de metástasis cerebral) realizada en las 8 semanas previas a la aleatorización. Nefrectomía laparoscópica previa realizada en las 4 semanas previas a la aleatorización. Cirugía menor (por ejemplo, extirpación simple, extracción dental) realizada en los 10 días previos a la aleatorización. La cicatrización completa de la herida de una cirugía mayor o menor debe haber ocurrido al menos antes de la aleatorización.Nota: Las biopsias de tumores frescos deben realizarse al menos 7 días antes de la aleatorización. Los sujetos con complicaciones clínicamente relevantes en curso a partir de procedimientos quirúrgicos previos, incluidas las biopsias, no son elegibles.Intervalo QT corregido calculado por la fórmula de Fridericia (QTcF) mayor a 480 ms por electrocardiograma dentro de los 14 días antes de la aleatorización.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días previos a la aleatorización.Nota: Si es posible, las vacunas aprobadas no vivas para el SARS-CoV-2 deben administrarse al menos 2 semanas antes de la aleatorización.
Centros de investigación
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
EstudioSTELLAR-304
PatrocinadorExelixis
Patologías
Carcinoma de células renalesCáncer de riñón
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT05678673
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