Ultima actualización hace 7 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga de alto riesgo después de resección radical
230 pacientes en el mundo
Estudio clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y comparador activo de adyuvante V940 (ARNm-4157) más pembrolizumab frente a adyuvante placebo más pembrolizumab en participantes con carcinoma urotelial invasivo de alto riesgo después de resección radical.
Disponible en Chile, United States
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de V940 en combinación con pembrolizumab (MK-3475) en comparación con pembrolizumab solo como tratamiento adyuvante para participantes con carcinoma urotelial músculo-invasivo patológico de alto riesgo tras resección radical.
La hipótesis principal del estudio es que V940 en combinación con pembrolizumab da lugar a una supervivencia libre de enfermedad superior evaluada por el investigador en comparación con pembrolizumab solo en participantes con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo tras resección radical.
La hipótesis principal del estudio es que V940 en combinación con pembrolizumab da lugar a una supervivencia libre de enfermedad superior evaluada por el investigador en comparación con pembrolizumab solo en participantes con carcinoma urotelial músculo-invasivo de alto riesgo tras resección radical.
Merck Sharp & Dohme LLC
1Sitios de investigación
230Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga músculo invasivo de alto riesgo
Medicamento / droga a ser usada
Muerte celular programada-1 (PD1, PD-1)
Ligando 1 de muerte celular programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando 2 de la muerte celular programada 1 (PDL2, PD-L2)
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene carcinoma urotelial músculo invasivo.Tiene histología dominante de cáncer urotelial.Tiene enfermedad patológica de alto riesgo después de la resección radical.Se debe proporcionar una muestra de tejido tumoral fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE) para secuenciación de próxima generación (NGS).Deben proporcionar muestras de sangre según el protocolo, para permitir la producción de V940 y la prueba de ácido desoxirribonucleico (ADN) tumoral circulante (ctDNA).Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2 evaluado en los 7 días anteriores a la aleatorización.
- Ha recibido previamente tratamiento sistémico contra el cáncer.Ha recibido una vacuna viva o viva atenuada dentro de los 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Se ha conocido una malignidad adicional que está progresando o que ha requerido tratamiento activo dentro de los 3 años antes de la aleatorización del estudio.Hipersensibilidad grave a V940 o pembrolizumab y/o a cualquiera de sus excipientes.Tiene neumonitis actual/enfermedad pulmonar intersticial.Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.Tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B y la hepatitis C.
Centros de investigación
Oncocentro APYS - Viña del Mar
Incorporando
EstudioINTerpath-005
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de vejiga músculo invasivo de alto riesgo
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06305767
EnlacesDescargas
