Ultima actualización hace 15 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo recurrente
250 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de TAR-200 versus la quimioterapia intravesical elegida por el investigador en participantes que recibieron Bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y recayeron con cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo y que no son elegibles o eligen no someterse a cistectomía radical.
Disponible en Brazil, Argentina, United States
El objetivo de este estudio es comparar la supervivencia libre de enfermedad en participantes con recurrencia de cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo sólo papilar en el plazo de 1 año tras la última dosis de tratamiento con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) y que rechazaron o no son aptos para cistectomía radical, recibiendo TAR-200 frente a la quimioterapia intravesical de agente único elegida por el investigador.
Janssen Research & Development, LLC
5Sitios de investigación
250Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga sin invasión muscular
Cáncer de Vejiga
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológicamente por patología local (en un plazo de 90 días a partir del consentimiento informado documentado) de cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo recurrente, exclusivamente papilar (definido como Ta de alto grado o cualquier T1, sin carcinoma in situ (CIS)).Se permiten participantes con subtipos histológicos variantes si el tumor o los tumores muestran predominio urotelial (histología de células transicionales). Sin embargo, se excluyen las variantes neuroendocrinas y de células pequeñas.Los participantes no deben ser elegibles o haber optado por no someterse a la cistectomía radical.Tener un estado funcional de grado 0, 1 o 2 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
- Presencia de CIS en cualquier momento desde el momento del diagnóstico de recurrencia de cáncer de vejiga sin invasión muscular de alto riesgo de tipo papilar hasta la aleatorización. Además, presencia o antecedentes de carcinoma urotelial músculo-invasivo, localmente avanzado, no resecable o metastásico confirmado histológicamente (es decir, T2, T3, T4, N+ y/o M+).Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR-200. Los participantes con tumores que afecten la uretra prostática en hombres serán excluidos.Antecedentes de poliuria clínicamente significativa con volúmenes de orina de 24 horas registrados mayores a 4000 mL.Los catéteres permanentes no están permitidos; sin embargo, la cateterización intermitente es aceptable.Tratamiento previo con TAR-200.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro Urológico Profesor Bengió - Córdoba
Incorporando
Hospital Privado de la Comunidad
Incorporando
Centro Gutman
Incorporando
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
EstudioSunRISe-5
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologías
Cáncer de vejiga sin invasión muscularCáncer de Vejiga
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06211764
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