Ultima actualización hace 18 días
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de vejiga músculo invasivo
677 pacientes en el mundo
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado de fase III para determinar la eficacia y seguridad de durvalumab en combinación con tremelimumab y enfortumab vedotin o durvalumab en combinación con enfortumab vedotin para el tratamiento perioperatorio en pacientes que no reúnen los requisitos para recibir cisplatino sometidos a cistectomía radical por cáncer de vejiga músculo invasivo.
Disponible en Argentina, Chile, Mexico, United States, Brazil, Spain
El objetivo del estudio es explorar la triple combinación de durvalumab, tremelimumab y enfortumab vedotin en términos de eficacia y seguridad en comparación con el actual tratamiento estándar.
El ensayo Volga consta de dos partes: Ensayo preliminar de seguridad y estudio principal. En total, el estudio pretende reclutar aproximadamente 830 pacientes, que recibirán la combinación triple, la combinación doble de durvalumab y enfortumab vedotin o el tratamiento estándar actualmente aprobado en el ensayo principal. En la parte principal del ensayo hay 2 de 3 posibilidades de estar en un grupo de tratamiento y el tratamiento se asigna al azar mediante un sistema informático.
En este ensayo, los pacientes de los dos grupos de tratamiento recibirán 3 ciclos de durvalumab neoadyuvante + tremelimumab + enfortumab vedotin o durvalumab + enfortumab vedotin y, tras la cirugía, ambos grupos de tratamiento continuarán con durvalumab adyuvante.
El ensayo Volga consta de dos partes: Ensayo preliminar de seguridad y estudio principal. En total, el estudio pretende reclutar aproximadamente 830 pacientes, que recibirán la combinación triple, la combinación doble de durvalumab y enfortumab vedotin o el tratamiento estándar actualmente aprobado en el ensayo principal. En la parte principal del ensayo hay 2 de 3 posibilidades de estar en un grupo de tratamiento y el tratamiento se asigna al azar mediante un sistema informático.
En este ensayo, los pacientes de los dos grupos de tratamiento recibirán 3 ciclos de durvalumab neoadyuvante + tremelimumab + enfortumab vedotin o durvalumab + enfortumab vedotin y, tras la cirugía, ambos grupos de tratamiento continuarán con durvalumab adyuvante.
AstraZeneca
11Sitios de investigación
677Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de vejiga
Cáncer de vejiga músculo invasivo de alto riesgo
Cáncer de Vejiga
Requerimientos para el paciente
Hasta 130 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Carcinoma urotelial invasivo de la vejiga documentado histológica o citológicamente.Participantes con histologías de células transicionales y mixtas transicionales/no transicionales.Participantes con un estadio clínico de tumor (T) T2-T4aN0/1M0 o con un carcinoma urotelial de vejiga en estadio clínico T1N1M0.Los participantes tampoco deben haber recibido quimioterapia sistémica previa o inmunoterapia para el tratamiento del cáncer de vejiga músculo invasivo o el cáncer urotelial de vejiga.Médicamente apto para la cistectomía y capaz de recibir terapia neoadyuvante;Pacientes que no han recibido quimioterapia sistémica o inmunoterapia previa para el tratamiento de carcinoma urotelial invasivo de vejiga.Estado funcional ECOG de 0,1,2 al momento de la inscripción.Disponibilidad de muestra de tumor antes de ingresar al estudio.Debe tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas al momento de la aleatorización.Inelegible para cisplatino, según se define por cualquiera de los siguientes criterios (basado en Galsky et al 2011) O rechazo a la quimioterapia basada en cisplatino (debe estar documentado en la historia clínica).
- Evidencia de enfermedad de TCC/UC con ganglios linfáticos (N2+) o metástasis en el momento de la selección.Infección activa.Enfermedad intercurrente no controlada.Exposición previa a la terapia inmunomediada (con exclusión de Bacillus-Calmette Guerin [BCG]), incluyendo pero no limitado a otros anticuerpos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2.Uso actual o previo de medicamentos inmunosupresores en los 14 días anteriores a la primera dosis de los productos en estudio.
Centros de investigación
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
CEMIC - Hospital Universitario Sede Saavedra - CABA, Buenos Aires
Centro de Investigación Pergamino SA
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Instituto Universitario CEMIC - CABA
Incorporando
Centro de Oncología e Investigación Buenos Aires COIBA
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CDU - Centro de Urología - Buenos Aires
Hemato Oncólogos S.A.
Incorporando
EstudioVOLGA
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudioIntervencionista
Patologías
Cáncer de vejiga músculo invasivo de alto riesgoCáncer de Vejiga
Requerimientos
Hasta 130 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT04960709
EnlacesDescargas
