Ultima actualización hace 6 meses
Ensayo clínico para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con alta expresión de PD-L1
1000 pacientes en el mundo
Estudio de fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para investigar la seguridad y eficacia de belrestotug en combinación con dostarlimab en comparación con placebo en combinación con pembrolizumab en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no tratado previamente, irresecable, localmente avanzado o metastásico seleccionado por PD-L1. (GALAXIES Lung-301)
Disponible en Panama, Spain, Brazil, Argentina, Mexico
En este estudio los investigadores compararán belrestotug más dostarlimab con pembrolizumab más placebo para ver si hay una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global (SG).
GlaxoSmithKline
6Sitios de investigación
1000Pacientes en el mundo
Este ensayo es para personas con
Cáncer de pulmón
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Medicamento / droga a ser usada
Belrestotug
GSK4428859A
EOS-448
Dostarlimab
Pembrolizumab
PD-L1 seleccionado de cáncer de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos para el paciente
Desde 18 años
Todos los géneros
Requisitos médicos
- Tiene un diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, irresecable (no elegible para cirugía curativa y/o radioterapia definitiva con o sin quimioterapia) o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.No ha recibido previamente terapia sistémica para su cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.Proporciona una muestra fresca de tejido tumoral obtenida en el momento del diagnóstico inicial o después del mismo de un cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.Tiene un tumor con alta expresión de PD-L1 (células tumorales [TC] mayor o igual al 50%).Presenta enfermedad medible (al menos 1 lesión diana) según RECIST 1.1.Tiene un puntaje de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.Tiene una función orgánica adecuada.
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con un tumor que alberga cualquiera de las siguientes alteraciones moleculares:1. Mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) sensibles a la terapia con inhibidores dirigidos disponibles.2. Translocaciones del linfoma anaplásico (ALK) que son sensibles a la terapia con inhibidores dirigidos disponibles.3. Cualquier otra aberración genómica conocida o mutaciones oncogénicas para las cuales esté disponible una terapia dirigida aprobada localmente para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico.Ha tenido cirugía dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la intervención del estudio y no se ha recuperado de los efectos adversos (es decir, tiene algún evento relacionado con la cirugía en curso mayor o igual a grado 1) / complicaciones relacionadas con la cirugía o ha recibido terapia de radiación pulmonar mayor a 30 grises (Gy) dentro de los últimos 6 meses.Ha recibido previamente terapia con inhibidores de punto de control inmunitario, incluyendo anticuerpos o fármacos que apuntan a PD-(L)1, proteína 4 asociada al linfocito T citotóxico (CTLA-4), inmunoglobulina T celular y dominio ITIM (TIGIT), u otras vías de punto de control.Nunca ha fumado, definido como fumar menos de 100 cigarrillos de tabaco en toda la vida.Tiene malignidad invasiva o antecedentes de malignidad invasiva que no sea la enfermedad en estudio en los últimos 5 años, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte y/o tratados con un resultado curativo esperado.Tiene metástasis cerebrales sintomáticas, no tratadas o en progresión activa, o enfermedad leptomeningea.Tiene una enfermedad o síndrome autoinmune (actual o con antecedentes) que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.Ha recibido alguna vacuna viva en los últimos 30 días antes de la primera dosis de la intervención del estudio.Tiene antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada, neumonitis inducida por medicamentos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa.Presenta ascitis sintomática, derrame pleural o derrame pericárdico.Tiene enfermedad inflamatoria intestinal activa.Tiene antecedentes de diagnóstico cardíaco agudo o crónico significativo que requirió intervención/tratamiento en los últimos 6 meses.Ha tenido una infección grave o complicación relacionada 4 semanas antes de la aleatorización, incluyendo tuberculosis activa.Tiene antecedentes de trasplante de tejido/células madre alogénicas o trasplante de órgano sólido.
Centros de investigación
Centro Médico Privado CEMAIC - Córdoba
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CEMER Centro Médico de Enfermedades Respiratorias - Vicente Lopez
Incorporando
Centro Oncológico de Integración Regional C.O.I.R.
Incorporando
Sanatorio 9 de Julio - Tucumán
Incorporando
Centro Oncológico Korben
Incorporando
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologías
Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
Requerimientos
Desde 18 añosTodos los géneros
ID de estudio únicoclinicaltrials.gov
NCT06472076
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